QR12000 sammensatte tabletter hos pasienter med moderat til alvorlig essensiell hypertensjon i fase III-studien

Inkluderingskriterier:

1. Emner som kan forstå og er villige til å overholde protokollkravet og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 år til 75 år (inklusive), med BMI≤30 kg/m2.
3. Pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon. Ubehandlede pasienter må ha en msSBP ≥ 160 mmHg og < 190 mmHg ved screening og randomiseringsbesøk; Behandlede pasienter må ha en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg eller msSBP≥140 mmHg og <170 mmHg ved screeningbesøket basert på antall antihypertensive og msSBP≥160 mmHg <190 mmHg ved randomiseringsbesøket; Pasienter må ha en absolutt forskjell på ≤20 mmHg i msSBP mellom randomiseringsbesøk og umiddelbart foregående besøk.
4. Personer som godtar å bruke adekvat prevensjon fra 2 uker før screening til 1 måned etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
2. Anamnese med perifer arteriell okklusiv sykdom og Raynauds syndrom.
3. Historie med hypertyreose.
4. Historie om hypotensjon.
5. Anamnese med angioødem, narkotikarelatert eller annet.
6. Lidt av alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 1 år før screening.
7. Lidt av alvorlig hjertesykdom innen 1 år før screening
8. Anamnese med alvorlig eller ondartet retinopati.
9. Anamnese med aortaaneurisme eller disseksjon, hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon innen 1 år før screening.
10. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening.
11. Dårlig kontrollert diabetes før screening
12. Historie med alvorlige autoimmune sykdommer.
13. Historie med alvorlig psykisk lidelse.
14. Klinisk signifikante laboratorieavvik.
15. Anamnese med allergi mot testmedikamentet, aktivt kontrollmiddel eller legemidler som ligner teststoffet og positivt kontrollmiddel eller relaterte hjelpestoffer.
16. Gjennomgått gastrointestinal kirurgi som betydelig kan endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller med alvorlige gastrointestinale sykdommer, dysfagi eller tilbakevendende oppkast som forårsaker problemer med å spise eller ta medisiner.
17. Intoleranse for innkjøringsperioden.
18. Dårlig medisinoverholdelse eller annen manglende overholdelse i innkjøringsperioden.
19. Deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening, planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie innen 1 måned etter slutten av denne studien.
20. Historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller bevis på narkotikamisbruk.
21. Ikke enig eller ute av stand til å overholde begrensningene for samtidig behandling under studien.
22. Graviditetstest positiv, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
23. Høytliggende arbeidere eller sjåfører av store motorkjøretøyer og andre fagfolk som er engasjert i farlige mekaniske operasjoner.
24. Andre forhold som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen av studien, eller utgjøre en stor risiko for forsøkspersonen.