QR12000-Verbindungstabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer essentieller Hypertonie der Phase-III-Studie

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die die Protokollanforderungen verstehen und bereit sind, sie einzuhalten und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.
2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit einem BMI ≤ 30 kg/m2.
3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie. Unbehandelte Patienten müssen beim Screening- und Randomisierungsbesuch einen msSBP ≥ 160 mmHg und < 190 mmHg haben; Behandelte Patienten müssen einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg oder einen msSBP ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg beim Screening-Besuch haben, basierend auf der Anzahl der blutdrucksenkenden Mittel und msSBP ≥ 160 mmHg < 190 mmHg beim Randomisierungsbesuch; Die Patienten müssen einen absoluten Unterschied von ≤ 20 mmHg im msSBP zwischen dem Randomisierungsbesuch und dem unmittelbar vorhergehenden Besuch aufweisen.
4. Probanden, die einer angemessenen Empfängnisverhütung ab 2 Wochen vor dem Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck.
2. Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und eines Raynaud-Syndroms.
3. Vorgeschichte einer Hyperthyreose.
4. Geschichte der Hypotonie.
5. Vorgeschichte von Angioödemen, sei es drogenbedingt oder anderweitig.
6. Innerhalb eines Jahres vor dem Screening an einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung gelitten.
7. Innerhalb eines Jahres vor dem Screening an einer schweren Herzerkrankung gelitten
8. Schwere oder bösartige Retinopathie in der Vorgeschichte.
9. Anamnese eines Aortenaneurysmas oder einer Aortenadissektion, einer Herzoperation oder einer perkutanen Koronarintervention innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
10. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
11. Schlecht eingestellter Diabetes vor dem Screening
12. Vorgeschichte schwerer Autoimmunerkrankungen.
13. Schwere psychische Störung in der Vorgeschichte.
14. Klinisch signifikante Laboranomalien.
15. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testarzneimittel, das aktive Kontrollarzneimittel oder ähnliche Arzneimittel wie das Testarzneimittel und das Positivkontrollarzneimittel oder verwandte Hilfsstoffe.
16. Sie haben sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändern könnte, oder Sie leiden an schweren Magen-Darm-Erkrankungen, Dysphagie oder wiederkehrendem Erbrechen, das zu Schwierigkeiten beim Essen oder bei der Einnahme von Medikamenten führt.
17. Unverträglichkeit gegenüber der Einlaufphase.
18. Schlechte Medikamenteneinhaltung oder andere Nichteinhaltung während der Einlaufphase.
19. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen, planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Zeitraums dieser Studie oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats nach Ende dieser Studie.
20. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Hinweise auf Drogenmissbrauch.
21. Sie sind mit den Beschränkungen der Begleitbehandlung während der Studie nicht einverstanden oder nicht in der Lage, diese einzuhalten.
22. Positiver Schwangerschaftstest, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
23. Höhenarbeiter oder Fahrer großer Kraftfahrzeuge und andere Fachkräfte, die gefährliche mechanische Arbeiten ausführen.
24. Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfers die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung der Studie beeinträchtigen oder ein großes Risiko für den Probanden darstellen können.