QR12000 sammensatte tabletter til patienter med moderat til svær essentiel hypertension i fase III-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

1. Emner, der kan forstå og er villige til at overholde protokolkravet og underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 75 år (inklusive), med BMI≤30 kg/m2.
3. Patienter med moderat til svær hypertension. Ubehandlede patienter skal have en msSBP ≥ 160 mmHg og < 190 mmHg ved screenings- og randomiseringsbesøget; Behandlede patienter skal have en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg eller msSBP≥140 mmHg og <170 mmHg ved screeningsbesøget baseret på antallet af antihypertensive og msSBP≥160 mmHg <190 mmHg ved randomiseringsbesøget; Patienterne skal have en absolut forskel på ≤20 mmHg i msSBP mellem randomiseringsbesøg og det umiddelbart forudgående besøg.
4. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge passende prævention fra 2 uger før screening til 1 måned efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension.
2. Anamnese med perifer arteriel okklusiv sygdom og Raynauds syndrom.
3. Historie om hyperthyroidisme.
4. Historie om hypotension.
5. Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet.
6. Lidt af alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 1 år før screening.
7. Lidt af alvorlig hjertesygdom inden for 1 år før screening
8. Anamnese med svær eller malign retinopati.
9. Anamnese med aortaaneurisme eller dissektion, hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for 1 år før screening.
10. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening.
11. Dårligt kontrolleret diabetes før screening
12. Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme.
13. Anamnese med alvorlig psykisk lidelse.
14. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
15. Anamnese med allergi over for testlægemidlet, aktivt kontrollægemiddel eller lægemidler, der ligner testlægemidlet og positivt kontrollægemiddel eller relaterede hjælpestoffer.
16. Gennemgået en mave-tarmkirurgi, der væsentligt kunne ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller med alvorlige mave-tarmsygdomme, dysfagi eller tilbagevendende opkastninger, der forårsager vanskeligheder med at spise eller tage medicin.
17. Intolerance over for indkøringsperioden.
18. Dårlig medicinoverholdelse eller anden manglende overholdelse i indkøringsperioden.
19. Deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening, planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned efter afslutningen af ​​dette forsøg.
20. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller bevis for stofmisbrug.
21. Ikke enig eller ude af stand til at overholde begrænsningerne for samtidig behandling under undersøgelsen.
22. Graviditetstest positiv, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
23. Højtliggende arbejdere eller chauffører af store motorkøretøjer og andre fagfolk, der er involveret i farlige mekaniske operationer.
24. Andre forhold, som efter investigators skøn kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsen eller udgøre en stor risiko for forsøgspersonen.