Tabletki złożone QR12000 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym zasadniczym w badaniu III fazy

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci, którzy rozumieją i chcą przestrzegać wymagań protokołu, i podpisują formularz świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), z BMI ≤30 kg/m2.
3. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Nieleczeni pacjenci muszą mieć msSBP ≥ 160 mmHg i < 190 mmHg podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej; Leczeni pacjenci muszą mieć msSBP ≥150 mmHg i <180 mmHg lub msSBP ≥140 mmHg i <170 mmHg podczas wizyty przesiewowej na podstawie liczby leków przeciwnadciśnieniowych i msSBP ≥160 mmHg <190 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej; U pacjentów musi występować bezwzględna różnica w msSBP wynosząca ≤20 mmHg pomiędzy wizytą randomizacyjną a wizytą bezpośrednio poprzedzającą.
4. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 1 miesiąca po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia lub dowody wtórnej postaci nadciśnienia.
2. Historia choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołu Raynauda.
3. Historia nadczynności tarczycy.
4. Historia niedociśnienia.
5. Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z narkotykami lub innego.
6. Cierpiał na ciężką chorobę naczyniowo-mózgową w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
7. Cierpiał na ciężką chorobę serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
8. Historia ciężkiej lub złośliwej retinopatii.
9. Tętniak lub rozwarstwienie aorty, operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
10. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
11. Źle kontrolowana cukrzyca przed badaniem przesiewowym
12. Historia ciężkich chorób autoimmunologicznych.
13. Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
14. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
15. Historia alergii na lek testowy, aktywny lek kontrolny lub leki podobne do leku testowego i leku stanowiącego kontrolę pozytywną lub pokrewne substancje pomocnicze.
16. Przeszedł operację przewodu pokarmowego, która mogła znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, dysfagią lub nawracającymi wymiotami powodującymi trudności w jedzeniu lub przyjmowaniu leków.
17. Nietolerancja okresu docierania.
18. Niewłaściwe przestrzeganie zaleceń lekarskich lub inne nieprzestrzeganie zaleceń w okresie wstępnym.
19. Brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie tego badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania.
20. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody nadużywania narkotyków.
21. Brak zgody lub brak możliwości przestrzegania ograniczeń dotyczących leczenia skojarzonego w trakcie badania.
22. Wynik testu ciążowego pozytywny, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
23. Pracownicy pracujący na dużych wysokościach lub kierowcy dużych pojazdów silnikowych i inni specjaliści wykonujący niebezpieczne operacje mechaniczne.
24. Inne stany, które według uznania badacza mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania lub stwarzać duże ryzyko dla uczestnika.