QR12000 samengestelde tabletten bij patiënten met matige tot ernstige essentiële hypertensie uit fase III-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die het protocolvereiste kunnen begrijpen en bereid zijn hieraan te voldoen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
2. Man of vrouw van 18 jaar tot en met 75 jaar, met een BMI≤30 kg/m2.
3. Patiënten met matige tot ernstige hypertensie. Onbehandelde patiënten moeten een msSBP hebben van ≥ 160 mmHg en < 190 mmHg tijdens het screenings- en randomisatiebezoek; Behandelde patiënten moeten een msSBP≥150 mmHg en <180 mmHg of msSBP≥140 mmHg en <170 mmHg hebben tijdens het screeningsbezoek, gebaseerd op het aantal antihypertensiva en msSBP≥160 mmHg <190 mmHg tijdens het randomisatiebezoek; Patiënten moeten een absoluut verschil van ≤20 mmHg in msSBP hebben tussen het randomisatiebezoek en het onmiddellijk voorafgaande bezoek.
4. Proefpersonen die ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken vanaf 2 weken vóór de screening tot 1 maand na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie.
2. Geschiedenis van perifere arteriële occlusieve ziekte en het syndroom van Raynaud.
3. Geschiedenis van hyperthyreoïdie.
4. Geschiedenis van hypotensie.
5. Geschiedenis van angio-oedeem, al dan niet drugsgerelateerd.
6. Lijdt aan een ernstige cerebrovasculaire aandoening binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
7. Lijdt aan een ernstige hartziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
8. Voorgeschiedenis van ernstige of kwaadaardige retinopathie.
9. Voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of -dissectie, hartchirurgie of percutane coronaire interventie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
10. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
11. Slecht gecontroleerde diabetes vóór screening
12. Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekten.
13. Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
14. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
15. Voorgeschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel, het actieve controlegeneesmiddel of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met het testgeneesmiddel en het positieve controlegeneesmiddel of verwante hulpstoffen.
16. Een gastro-intestinale operatie heeft ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, dysfagie of herhaaldelijk braken waardoor u moeite heeft met eten of het innemen van medicijnen.
17. Intolerantie voor de inloopperiode.
18. Slechte therapietrouw of andere niet-naleving tijdens de inloopperiode.
19. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, van plan is deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek, of van plan is deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand na het einde van dit onderzoek.
20. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van drugsmisbruik.
21. Niet akkoord gaan of niet in staat zijn om te voldoen aan de beperkingen op gelijktijdige behandeling tijdens het onderzoek.
22. Zwangerschapstest positief, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
23. Werknemers op grote hoogte, bestuurders van grote motorvoertuigen en andere professionals die zich bezighouden met gevaarlijke mechanische handelingen.
24. Andere omstandigheden die naar goeddunken van de onderzoeker de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoek kunnen verstoren, of een groot risico voor de proefpersoon kunnen vormen.