제3상 연구의 중등도 내지 중증 본태성 고혈압 환자의 QR12000 복합 정제

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자.
2. BMI가 30kg/m2 이하인 18세부터 75세(포함)까지의 남성 또는 여성.
3. 중등도 내지 중증 고혈압 환자. 치료받지 않은 환자는 스크리닝 및 무작위 방문 시 msSBP가 160mmHg 이상, 190mmHg 미만이어야 합니다. 치료받은 환자는 무작위 배정 방문 시 항고혈압제 수와 msSBP ≥160mmHg <190mmHg를 기준으로 선별 방문 시 msSBP≥150mmHg 및 <180mmHg 또는 msSBP≥140mmHg 및 <170mmHg를 나타내야 합니다. 환자는 무작위 방문과 직전 방문 사이의 msSBP 절대 차이가 20mmHg 이하이어야 합니다.
4. 스크리닝 전 2주부터 최종 투여 후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 피험자.

제외 기준:

1. 이차성 고혈압의 병력 또는 증거.
2. 말초 동맥 폐쇄성 질환 및 레이노 증후군의 병력.
3. 갑상선 기능 항진증의 병력.
4. 저혈압의 병력.
5. 약물 관련 또는 기타 혈관 부종의 병력.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 중증 뇌혈관 질환을 앓은 자.
7. 검진 전 1년 이내에 심각한 심장 질환을 앓은 경우
8. 중증 또는 악성 망막병증의 병력.
9. 스크리닝 전 1년 이내에 대동맥류 또는 박리, 심장 수술 또는 경피 관상동맥 중재술의 병력.
10. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
11. 검사 전 당뇨병이 잘 조절되지 않은 경우
12. 심각한 자가면역 질환의 병력.
13. 심각한 정신 장애의 병력.
14. 임상적으로 중요한 실험실 이상.
15. 시험약, 활성대조약, 시험약과 양성대조약 또는 관련 부형제와 유사한 약물에 대한 알레르기 병력.
16. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 변화를 일으킬 수 있는 위장관 수술을 받았거나, 식사나 약물 복용이 어려울 정도로 심한 위장관 질환, 삼킴곤란, 반복적인 구토가 있는 경우.
17. 실행 기간에 대한 편협함.
18. 준비 기간 동안 불량한 약물 순응 또는 기타 비순응.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 임상시험에 참여했거나, 본 시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이거나, 본 시험 종료 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.
20. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있거나 약물 남용의 증거가 있는 경우.
21. 연구 기간 동안 병용 치료에 대한 제한 사항에 동의하지 않거나 준수할 수 없습니다.
22. 임신 테스트 양성, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
23. 위험한 기계 작업에 종사하는 고지대 작업자, 대형 자동차 운전자 및 기타 전문가.
24. 연구자의 재량에 따라 연구의 유효성이나 안전성 평가를 방해할 수 있거나 피험자에게 큰 위험을 초래할 수 있는 기타 조건.