QR12000-yhdistetabletit potilailla, joilla on faasi III -tutkimuksen kohtalainen tai vaikea essentiaalinen hypertensio

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan protokollavaatimuksia ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta (mukaan lukien), BMI ≤30 kg/m2.
3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti. Hoitamattomien potilaiden msSBP:n on oltava ≥ 160 mmHg ja < 190 mmHg seulonta- ja satunnaistamiskäynnillä; Hoidettujen potilaiden msSBP ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg tai msSBP ≥ 140 mmHg ja < 170 mmHg seulontakäynnillä perustuen verenpainelääkemääriin ja msSBP ≥ 160 mmHg < 190 mmHg satunnaistuskäynnillä; Potilaiden msSBP:n absoluuttisen eron on oltava ≤ 20 mmHg satunnaistuskäynnin ja sitä välittömästi edeltävän käynnin välillä.
4. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä 2 viikkoa ennen seulontaa ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet.
2. Aiemmin perifeeristen valtimoiden tukossairaus ja Raynaudin oireyhtymä.
3. Kilpirauhasen liikatoiminnan historia.
4. Hypotension historia.
5. Angioedeeman historia, lääkkeeseen liittyvä tai muu.
6. Kärsinyt vakavasta aivoverisuonitaudista vuoden sisällä ennen seulontaa.
7. Kärsinyt vakavasta sydänsairaudesta vuoden sisällä ennen seulontaa
8. Aiempi vakava tai pahanlaatuinen retinopatia.
9. Aiempi aortan aneurysma tai dissektio, sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
10. Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
11. Huonosti hallittu diabetes ennen seulontaa
12. Vakavien autoimmuunisairauksien historia.
13. Aiempi vakava mielenterveyshäiriö.
14. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
15. Aiempi allergia testilääkkeelle, aktiiviselle kontrollilääkkeelle tai testilääkkeen ja positiivisen kontrollin lääkkeen tai vastaavien apuaineiden kaltaisille lääkkeille.
16. Jolle on tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä, tai vaikeista maha-suolikanavan sairauksista, nielemishäiriöstä tai toistuvasta oksentelusta, joka vaikeuttaa syömistä tai lääkkeiden ottamista.
17. Suvaitsemattomuus sisäänajojaksolle.
18. Huono lääkitysyhteensopivuus tai muu poikkeama sisäänajon aikana.
19. Osallistunut mihin tahansa interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän kokeen aikana tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä.
20. Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai näyttöä huumeiden väärinkäytöstä.
21. Ei suostu tai pysty noudattamaan samanaikaista hoitoa koskevia rajoituksia tutkimuksen aikana.
22. Raskaustesti positiivinen, imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
23. Korkealla liikkuvat työntekijät tai suurten moottoriajoneuvojen kuljettajat ja muut vaarallisiin mekaanisiin töihin osallistuvat ammattilaiset.
24. Muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia tai aiheuttaa suuren riskin tutkittavalle.