Таблетки соединения QR12000 у пациентов с умеренной и тяжелой эссенциальной гипертензией в исследовании фазы III

Критерии включения:

1. Субъекты, которые понимают и готовы соблюдать требования протокола и подписывают форму информированного согласия.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет до 75 лет (включительно) с ИМТ<30 кг/м2.
3. Пациенты с умеренной и тяжелой гипертензией. На момент скринингового и рандомизационного визита у пациентов, не получающих лечения, мсСАД должно быть ≥ 160 мм рт. ст. и < 190 мм рт. ст.; Пациенты, получающие лечение, должны иметь мсСАД≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. или мсСАД≥140 мм рт.ст. и <170 мм рт.ст. на скрининговом визите на основе количества антигипертензивных препаратов и мсСАД≥160 мм рт.ст. <190 мм рт.ст. на рандомизирующем визите; Пациенты должны иметь абсолютную разницу мсСАД в размере ≤20 мм рт. ст. между рандомизированным визитом и непосредственно предшествующим визитом.
4. Субъекты, которые соглашаются использовать адекватную контрацепцию в период от 2 недель до скрининга до 1 месяца после последней дозы.

Критерии исключения:

1. Анамнез или признаки вторичной формы гипертонии.
2. В анамнезе окклюзионное заболевание периферических артерий и синдром Рейно.
3. История гипертиреоза.
4. История гипотонии.
5. История ангионевротического отека, связанного с приемом лекарств или иным образом.
6. Перенес тяжелое цереброваскулярное заболевание в течение 1 года до скрининга.
7. Страдал тяжелым заболеванием сердца в течение 1 года до скрининга
8. В анамнезе тяжелая или злокачественная ретинопатия.
9. Аневризма или расслоение аорты в анамнезе, операции на сердце или чрескожное коронарное вмешательство в течение 1 года до скрининга.
10. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
11. Плохо контролируемый диабет до скрининга
12. В анамнезе тяжелые аутоиммунные заболевания.
13. История тяжелого психического расстройства.
14. Клинически значимые лабораторные отклонения.
15. Аллергия в анамнезе на тестируемый препарат, препарат активного контроля или препараты, аналогичные тестируемому препарату и препарату положительного контроля, или родственные вспомогательные вещества.
16. Перенесённое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или при тяжёлых желудочно-кишечных заболеваниях, дисфагии или периодической рвоте, вызывающей затруднения при приеме пищи или приёме лекарств.
17. Непереносимость периода обкатки.
18. Плохое соблюдение режима приема лекарств или другие нарушения режима приема во время вводного периода.
19. Принимали участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга, планировали участвовать в другом клиническом исследовании в период этого исследования или планировали участвовать в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца после окончания этого исследования.
20. История злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга или доказательства злоупотребления наркотиками.
21. Не согласны или не способны соблюдать ограничения на сопутствующее лечение во время исследования.
22. Положительный тест на беременность, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть.
23. Высотные рабочие или водители крупных транспортных средств и другие специалисты, занятые на опасных механических работах.
24. Другие условия, которые по усмотрению исследователя могут помешать оценке эффективности или безопасности исследования или представлять большой риск для субъекта.