Comprimidos do composto QR12000 em pacientes com hipertensão essencial moderada a grave do estudo de fase III

Critérios de inclusão:

1. Sujeitos que possam compreender e estejam dispostos a cumprir os requisitos do protocolo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Homem ou mulher com idade entre 18 anos e 75 anos (inclusive), com IMC≤30 kg/m2.
3. Pacientes com hipertensão moderada a grave. Os pacientes não tratados devem ter msPAS ≥ 160 mmHg e < 190 mmHg na consulta de triagem e randomização; Os pacientes tratados devem ter msPAS≥150 mmHg e <180 mmHg ou msPAS≥140 mmHg e <170 mmHg na consulta de triagem com base no número de anti-hipertensivos e msPAS≥160 mmHg <190 mmHg na visita de randomização; Os pacientes devem ter uma diferença absoluta de ≤20 mmHg na msSBP entre a visita de randomização e a visita imediatamente anterior.
4. Indivíduos que concordam em usar contracepção adequada desde 2 semanas antes da triagem até 1 mês após a última dose.

Critérios de exclusão:

1. História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão.
2. História de doença arterial oclusiva periférica e síndrome de Raynaud.
3. História de hipertireoidismo.
4. História de hipotensão.
5. História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não.
6. Sofreu de doença cerebrovascular grave no período de 1 ano antes da triagem.
7. Sofreu de doença cardíaca grave no período de 1 ano antes da triagem
8. História de retinopatia grave ou maligna.
9. História de aneurisma ou dissecção da aorta, cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea no período de 1 ano antes da triagem.
10. História de tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem.
11. Diabetes mal controlado antes do rastreio
12. História de doenças autoimunes graves.
13. História de transtorno mental grave.
14. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
15. História de alergia ao medicamento em teste, medicamento de controle ativo ou medicamentos semelhantes ao medicamento em teste e medicamento de controle positivo ou excipientes relacionados.
16. Foi submetido a cirurgia gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou com doenças gastrointestinais graves, disfagia ou vômitos recorrentes que causam dificuldade para comer ou tomar medicamentos.
17. Intolerância ao período de rodagem.
18. Má adesão à medicação ou outra não conformidade durante o período de rodagem.
19. Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista nos 3 meses anteriores à triagem, planeja participar de outro ensaio clínico durante o período deste ensaio ou planeja participar de outro ensaio clínico no prazo de 1 mês após o final deste ensaio.
20. História de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem ou evidência de abuso de drogas.
21. Não concordar ou não conseguir cumprir as restrições ao tratamento concomitante durante o estudo.
22. Teste de gravidez positivo, mulheres lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
23. Trabalhadores de grandes altitudes ou condutores de veículos motorizados de grande porte e outros profissionais envolvidos em operações mecânicas perigosas.
24. Outras condições que, a critério do investigador, possam interferir na avaliação da eficácia ou segurança do estudo, ou representar um grande risco para o sujeito.