Tabletas compuestas QR12000 en pacientes con hipertensión esencial de moderada a grave del estudio de fase III

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que puedan comprender y estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Hombre o mujer de 18 años a 75 años (inclusive), con IMC≤30 kg/m2.
3. Pacientes con hipertensión moderada a severa. Los pacientes no tratados deben tener una PASms ≥ 160 mmHg y < 190 mmHg en la visita de selección y aleatorización; Los pacientes tratados deben tener una PASms≥150 mmHg y <180 mmHg o una PASMS≥140 mmHg y <170 mmHg en la visita de selección según el número de antihipertensivos y una PASMS≥160 mmHg <190 mmHg en la visita de aleatorización; Los pacientes deben tener una diferencia absoluta de ≤20 mmHg en msSBP entre la visita de aleatorización y la visita inmediatamente anterior.
4. Sujetos que acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado desde 2 semanas antes de la selección hasta 1 mes después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
2. Historia de enfermedad oclusiva arterial periférica y síndrome de Raynaud.
3. Historia de hipertiroidismo.
4. Historia de hipotensión.
5. Historia de angioedema, relacionado con fármacos o no.
6. Sufrió una enfermedad cerebrovascular grave dentro del año anterior a la evaluación.
7. Sufrió una enfermedad cardíaca grave en el año anterior a la evaluación.
8. Historia de retinopatía grave o maligna.
9. Antecedentes de aneurisma o disección aórtica, cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea dentro del año anterior a la selección.
10. Historia de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección.
11. Diabetes mal controlada antes del cribado
12. Historia de enfermedades autoinmunes graves.
13. Historia de trastorno mental grave.
14. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
15. Antecedentes de alergia al fármaco de prueba, al fármaco de control activo o a medicamentos similares al fármaco de prueba y al fármaco de control positivo o excipientes relacionados.
16. Sometidos a una cirugía gastrointestinal que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, o con enfermedades gastrointestinales graves, disfagia o vómitos recurrentes que causen dificultad para comer o tomar medicamentos.
17. Intolerancia al período de rodaje.
18. Mal cumplimiento de la medicación u otro incumplimiento durante el período de preinclusión.
19. Participó en cualquier ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la selección, planeó participar en otro ensayo clínico durante el período de este ensayo, o planeó participar en otro ensayo clínico dentro de 1 mes después de finalizar este ensayo.
20. Historial de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o evidencia de abuso de drogas.
21. No estar de acuerdo o no poder cumplir con las restricciones de tratamiento concomitante durante el estudio.
22. Prueba de embarazo positiva, mujeres en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas.
23. Trabajadores de altura o conductores de vehículos de motor de gran tamaño y otros profesionales que realicen operaciones mecánicas peligrosas.
24. Otras condiciones que a criterio del investigador puedan interferir con la evaluación de eficacia o seguridad del estudio, o representar un gran riesgo para el sujeto.