新型コロナウイルス感染症後に関連する情動症状の治療のための RTMS
新型コロナウイルス感染症後に関連する情動症状の治療のための反復経頭蓋磁気刺激
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、急性期後の重大な後遺症を引き起こす可能性があります。 世界中で 6,000 万人以上の人々が、ここではポストコロナと呼ばれるこの多体系の状態の影響を受けていると推定されています。 疲労や抑うつ気分などの情動症状は、新型コロナウイルス感染症後の患者に特に蔓延しており、個人および社会経済的に大きな負担となっています。 これは、現在利用可能な治療選択肢の数が限られていることとは全く対照的です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、うつ病を含むさまざまな神経精神疾患の治療において安全かつ効果的であることが実証されている非侵襲的な脳刺激療法です。 ただし、rTMSが新型コロナウイルス感染症後に関連する情動症状にも影響を与えるかどうかはまだ解明されていない。
このランダム化二重盲検研究の全体的な目的は 2 つあります。まず、研究者らは、新型コロナウイルス感染症後に関連する感情症状に対する rTMS の効果を調査します。 新型コロナウイルス感染症後の52人が、rTMSの20セッションまたは偽治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 研究参加者の詳細な精神病理学的評価は、rTMS/偽治療の完了前後に実施されます。 第二に、研究者は、rTMS/偽治療の前後で免疫系の詳細な特性評価を実行します。
新型コロナウイルス感染症後に関連する神経精神症状による個人の負担と社会経済的コストは膨大ですが、治療の選択肢は限られています。 研究者らは、現在の提案は、副作用がほとんどない新しい治療法であるrTMSがこれらの衰弱性症状を軽減できるかどうかをテストすることによって、文献のこの重要なギャップに対処すると信じています。 この研究が効果的であることが証明されれば、新型コロナウイルス感染症後の症状を治療する全く新しい方法への道を開く可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- 電話番号：+41583843435
- メール：flurin.cathomas@pukzh.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- 募集
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- 電話番号：+41583843435
- メール：flurin.cathomas@pukzh.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 18歳から65歳までの年齢
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査または血清学による過去の新型コロナウイルス感染症の証明
- 組み入れ時点での新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) PCR 検査陰性
- 新型コロナウイルス感染症感染後、12週間以上続く感情症状（モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケールで15点以上）
- 新型コロナウイルス感染症以前に精神科の病歴がないこと
- 主要な身体性併存症や物質使用障害がないこと
除外：
- rTMS 治療に対する禁忌。 TMSコイルに近い人工内耳および金属製の装置、脳卒中、頭部外傷または発作/てんかんの病歴
- 脳波 (EEG) におけるてんかん電位
- 研究前の以前のrTMS
- rTMSに対する既知の重度の過敏症または重度の副作用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠する意向があること
- 新型コロナウイルス感染症以前の精神病歴
- 主要な体細胞併存疾患 例: 腎不全、肝機能障害、心不全、心血管疾患。
- 参加者が研究開始前に抗うつ薬を服用した場合は、休薬期間が必要です。 研究を開始する前に、抗うつ薬を少なくとも3週間中止する必要があります。
- 以下の薬物は研究中に許可されません: 抗うつ薬、抗精神病薬、発作閾値を下げる薬物
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題のため
- -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験治療を伴う別の研究に参加した
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS
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反復経頭蓋磁気刺激の 20 セッション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：見せかけの治療
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偽治療の20回のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：1週間あたりのrTMS/偽セッションの量に応じて、全体で最大13週間（4週間のフォローアップを含む）
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うつ病の重症度は、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) で評価されます。
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1週間あたりのrTMS/偽セッションの量に応じて、全体で最大13週間（4週間のフォローアップを含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の症状の次元と機能/生活の質のレベル。
時間枠：1週間あたりのrTMS/偽セッションの量に応じて、全体で最大13週間（4週間のフォローアップを含む）
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副次的結果は、個々の症状の次元や機能/生活の質のレベルなどの臨床変数になります。
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1週間あたりのrTMS/偽セッションの量に応じて、全体で最大13週間（4週間のフォローアップを含む）
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免疫マーカー
時間枠：1週間あたりのrTMS/偽セッションの量に応じて、全体で最大9週間（4週間のフォローアップでは生物学的変数は測定されません）
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免疫系の血液ベースの生物学的変数
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1週間あたりのrTMS/偽セッションの量に応じて、全体で最大9週間（4週間のフォローアップでは生物学的変数は測定されません）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。