RTMS zur Behandlung post-COVID-assoziierter affektiver Symptome
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung post-COVID-assoziierter affektiver Symptome
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kann zu schwerwiegenden postakuten Folgeerscheinungen führen. Schätzungen zufolge sind weltweit über 60 Millionen Menschen von dieser multisystemischen Erkrankung betroffen, die hier als Post-COVID bezeichnet wird. Affektive Symptome wie Müdigkeit und depressive Verstimmung treten besonders häufig bei Patienten mit Post-COVID auf und stellen eine erhebliche individuelle und sozioökonomische Belastung dar. Dies steht im krassen Gegensatz zu der derzeit begrenzten Anzahl verfügbarer Therapiemöglichkeiten. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die sich bei der Behandlung verschiedener neuropsychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Depressionen, als sicher und wirksam erwiesen hat. Ob rTMS jedoch auch einen Einfluss auf die affektiven Symptome hat, die mit einer COVID-19-Erkrankung einhergehen, muss noch geklärt werden.
Das Gesamtziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist zweifach: Erstens werden die Forscher die Wirkung von rTMS auf die mit Post-COVID verbundenen affektiven Symptome untersuchen. 52 Personen mit Post-COVID werden randomisiert und erhalten entweder 20 rTMS-Sitzungen oder eine Scheinbehandlung. Vor und nach Abschluss der rTMS-/Scheinbehandlung wird eine detaillierte psychopathologische Beurteilung der Studienteilnehmer durchgeführt. Zweitens werden die Forscher eine detaillierte Charakterisierung des Immunsystems vor und nach der rTMS-/Scheinbehandlung durchführen.
Die individuelle Belastung und die sozioökonomischen Kosten post-COVID-assoziierter neuropsychiatrischer Symptome sind enorm, die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch begrenzt. Die Forscher glauben, dass der aktuelle Vorschlag diese wichtige Lücke in der Literatur schließen wird, indem er prüft, ob rTMS, eine neuartige Behandlung mit geringen Nebenwirkungen, diese schwächenden Symptome lindern könnte. Sollte sich diese Studie als wirksam erweisen, könnte sie den Weg für eine völlig neue Art der Behandlung von Post-COVID-Erkrankungen ebnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41583843435
- E-Mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41583843435
- E-Mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Nachweis einer früheren COVID-19-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test oder Serologie
- Negativer COVID-19-PCR-Test zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Affektive Symptome (≥ 15 Punkte auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), die seit der COVID-19-Infektion länger als 12 Wochen andauern
- Keine psychiatrische Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion
- Keine schwerwiegenden somatischen Komorbiditäten oder Substanzgebrauchsstörungen
Ausschluss:
- Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung, z.B. Cochlea-Implantate und metallische Geräte in der Nähe der TMS-Spule, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Kopfverletzungen oder Anfällen/Epilepsie
- Epileptiforme Potentiale im Elektroenzephalogramm (EEG)
- Vorheriges rTMS vor der Studie
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung auf rTMS
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Psychiatrische Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion
- Schwerwiegende somatische Komorbiditäten, z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Antidepressiva eingenommen hat, muss eine Auswaschphase eingehalten werden. Das Antidepressivum muss vor Beginn der Studie mindestens drei Wochen lang abgesetzt werden.
- Die folgenden Medikamente sind während der Studie nicht erlaubt: Antidepressiva, Antipsychotika und Medikamente, die die Krampfschwelle senken
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfbehandlung innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rTMS
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20 Sitzungen mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
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20 Sitzungen Scheinbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: insgesamt bis zu 13 Wochen, abhängig von der Anzahl der rTMS-/Scheinsitzungen pro Woche (einschließlich einer 4-wöchigen Nachuntersuchung)
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Der Schweregrad der Depression wird anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) beurteilt.
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insgesamt bis zu 13 Wochen, abhängig von der Anzahl der rTMS-/Scheinsitzungen pro Woche (einschließlich einer 4-wöchigen Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle Symptomdimensionen und Funktionsniveau/Lebensqualität.
Zeitfenster: insgesamt bis zu 13 Wochen, abhängig von der Anzahl der rTMS-/Scheinsitzungen pro Woche (einschließlich einer 4-wöchigen Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnisse werden klinische Variablen wie individuelle Symptomdimensionen und Funktionsniveaus/Lebensqualität sein.
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insgesamt bis zu 13 Wochen, abhängig von der Anzahl der rTMS-/Scheinsitzungen pro Woche (einschließlich einer 4-wöchigen Nachuntersuchung)
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Immunmarker
Zeitfenster: insgesamt bis zu 9 Wochen, abhängig von der Anzahl der rTMS-/Scheinsitzungen pro Woche (biologische Variablen werden bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen nicht gemessen)
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Blutbasierte biologische Variablen des Immunsystems
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insgesamt bis zu 9 Wochen, abhängig von der Anzahl der rTMS-/Scheinsitzungen pro Woche (biologische Variablen werden bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen nicht gemessen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS-CO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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