RTMS COVIDin jälkeisten affektiivisten oireiden hoitoon
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio COVID-viruksen jälkeisten affektiivisten oireiden hoitoon
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) voi johtaa vakaviin akuutin jälkeisiin jälkiseurauksiin. On arvioitu, että yli 60 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti vaikuttaa tähän monisysteemiseen sairauteen, jota tässä kutsutaan COVID-jälkeiseksi. Affektiiviset oireet, kuten väsymys ja masentunut mieliala, ovat erityisen yleisiä potilailla, joilla on COVID-taudin jälkeinen sairaus, ja ne aiheuttavat merkittäviä yksilöllisiä ja sosioekonomisia rasitteita. Tämä on jyrkässä ristiriidassa tällä hetkellä saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen rajallisen määrän kanssa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jonka on osoitettu olevan sekä turvallinen että tehokas erilaisten neuropsykiatristen häiriöiden, mukaan lukien masennuksen, hoidossa. Vielä on kuitenkin selvitettävä, vaikuttaako rTMS myös COVIDin jälkeisiin mielialaoireisiin.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen yleistavoite on kaksiosainen: Ensinnäkin tutkijat tutkivat rTMS:n vaikutusta COVIDin jälkeisiin mielialaoireisiin. 52 henkilöä, joilla on post COVID, satunnaistetaan saamaan joko 20 rTMS- tai valehoitokertaa. Yksityiskohtainen psykopatologinen arviointi tutkimukseen osallistuneista tehdään ennen rTMS/huijaushoidon päättymistä ja sen jälkeen. Toiseksi tutkijat suorittavat immuunijärjestelmän yksityiskohtaisen karakterisoinnin ennen rTMS/huijaushoitoa ja sen jälkeen.
COVID-viruksen jälkeisten neuropsykiatristen oireiden yksilöllinen taakka ja sosioekonomiset kustannukset ovat valtavia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Tutkijat uskovat, että nykyinen ehdotus korjaa tämän keskeisen aukon kirjallisuudessa testaamalla, voisiko rTMS, joka on uusi hoito, jolla on vähän sivuvaikutuksia, lievittää näitä heikentäviä oireita. Jos tämä tutkimus osoittautuu tehokkaaksi, se voisi tasoittaa tietä täysin uudelle tavalle, jolla COVIDin jälkeisiä sairauksia hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41583843435
- Sähköposti: flurin.cathomas@pukzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41583843435
- Sähköposti: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä 18-65 vuotta
- Todiste aiemmasta COVID-19-infektiosta polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai serologialla
- Negatiivinen COVID-19 PCR-testi sisällyttämishetkellä
- Affektiiviset oireet (≥ 15 pistettä Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla), jotka kestävät yli 12 viikkoa COVID-19-tartunnan jälkeen
- Ei psykiatrista historiaa ennen COVID-19-infektiota
- Ei merkittäviä somaattisia liitännäissairauksia tai päihdehäiriöitä
Poissulkeminen:
- Vasta-aiheet rTMS-hoidolle mm. sisäkorvaistutteet ja metalliset laitteet lähellä TMS-kierukkaa, aivohalvauksia, päävammoja tai kohtauksia/epilepsiaa
- Epileptiformiset potentiaalit elektroenkefalogrammissa (EEG)
- Edellinen rTMS ennen tutkimusta
- Tunnettu vakava yliherkkyys tai vakava haittavaikutus rTMS:lle
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Psykiatrinen historia ennen COVID-19-infektiota
- Tärkeimmät somaattiset liitännäissairaudet mm. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit.
- Jos osallistuja otti masennuslääkkeitä ennen tutkimuksen alkua, tulee olla poistumisjakso. Masennuslääke on lopetettava vähintään 3 viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista.
- Seuraavat lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana: masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, kouristuskynnystä alentavat lääkkeet
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien takia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimushoidolla 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS
|
20 istuntoa toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: valehoito
|
20 valehoitokertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: yhteensä jopa 13 viikkoa riippuen rTMS/sham-istuntojen määrästä viikossa (mukaan lukien 4 viikon seuranta)
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
|
yhteensä jopa 13 viikkoa riippuen rTMS/sham-istuntojen määrästä viikossa (mukaan lukien 4 viikon seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset oireiden ulottuvuudet ja toimintatasot/elämänlaatu.
Aikaikkuna: yhteensä jopa 13 viikkoa riippuen rTMS/sham-istuntojen määrästä viikossa (mukaan lukien 4 viikon seuranta)
|
Toissijaiset tulokset ovat kliinisiä muuttujia, kuten yksittäisten oireiden ulottuvuudet ja toiminta-/elämänlaadun tasot.
|
yhteensä jopa 13 viikkoa riippuen rTMS/sham-istuntojen määrästä viikossa (mukaan lukien 4 viikon seuranta)
|
|
Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: yhteensä jopa 9 viikkoa riippuen rTMS/sham-istuntojen määrästä viikossa (biologisia muuttujia ei mitata 4 viikon seurannassa)
|
Immuunijärjestelmän veripohjaiset biologiset muuttujat
|
yhteensä jopa 9 viikkoa riippuen rTMS/sham-istuntojen määrästä viikossa (biologisia muuttujia ei mitata 4 viikon seurannassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS-CO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .