RTMS w leczeniu objawów afektywnych związanych z chorobą post-COVID
Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu objawów afektywnych związanych z chorobą wieńcową
Koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) może prowadzić do poważnych następstw po ostrych przypadkach. Szacuje się, że na tę wielonarządową chorobę, zwaną tutaj post-COVID, cierpi ponad 60 milionów ludzi na całym świecie. Objawy afektywne, takie jak zmęczenie i obniżony nastrój, są szczególnie powszechne u pacjentów po przebyciu Covid-19 i stanowią znaczne obciążenie indywidualne i społeczno-ekonomiczne. Stanowi to wyraźny kontrast w stosunku do obecnie ograniczonej liczby dostępnych opcji terapeutycznych. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która, jak wykazano, jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna w leczeniu różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym depresji. Jednak nie zostało wyjaśnione, czy rTMS ma również wpływ na objawy afektywne związane z chorobą post-COVID.
Ogólny cel tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest dwojaki: po pierwsze, badacze zbadają wpływ rTMS na objawy afektywne związane z chorobą post-COVID. 52 osoby z chorobą po przebyciu Covid-19 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 20 sesji rTMS lub do grupy otrzymującej leczenie pozorowane. Szczegółowa ocena psychopatologiczna uczestników badania zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu leczenia rTMS/leczenie pozorowane. Po drugie, badacze przeprowadzą szczegółową charakterystykę układu odpornościowego przed i po leczeniu rTMS/pozorowanym.
Indywidualne obciążenie i koszty społeczno-ekonomiczne związane z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą po przebyciu Covid-19 są ogromne, jednak możliwości leczenia są ograniczone. Badacze uważają, że obecna propozycja wypełni tę kluczową lukę w literaturze poprzez sprawdzenie, czy rTMS, będący nową metodą leczenia o niewielkich skutkach ubocznych, może złagodzić te wyniszczające objawy. Jeśli badanie to okaże się skuteczne, może utorować drogę zupełnie nowemu sposobowi leczenia schorzeń po CoVID.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
- Wiek 18-65 lat
- Dowód przebytego zakażenia Covid-19 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub badania serologicznego
- Ujemny wynik testu PCR na obecność wirusa COVID-19 w momencie włączenia
- Objawy afektywne (≥ 15 punktów w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg) utrzymujące się dłużej niż 12 tygodni od zakażenia Covid-19
- Brak historii psychiatrycznej przed zakażeniem Covid-19
- Brak poważnych chorób współistniejących somatycznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Wykluczenie:
- Przeciwwskazania do zabiegu rTMS m.in. implanty ślimakowe i urządzenia metalowe w pobliżu cewki TMS, przebyte udary, urazy głowy lub drgawki/padaczka
- Potencjały padaczkowe w elektroencefalogramie (EEG)
- Poprzedni rTMS przed badaniem
- Znana ciężka nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana na rTMS
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Historia psychiatryczna przed zakażeniem Covid-19
- Poważne choroby somatyczne, m.in. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność serca, choroby układu krążenia.
- Jeśli uczestnik zażywał leki przeciwdepresyjne przed rozpoczęciem badania, musi nastąpić okres wypłukania. Przed rozpoczęciem badania należy odstawić lek przeciwdepresyjny na co najmniej 3 tygodnie.
- Podczas badania nie wolno stosować następujących leków: jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki obniżające próg drgawkowy
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych
- Udział w innym badaniu z zastosowaniem leczenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS
|
20 sesji powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pozorowane leczenie
|
20 sesji pozorowanego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: ogólnie do 13 tygodni w zależności od ilości sesji rTMS/pozorowanych w tygodniu (w tym 4-tygodniowa wizyta kontrolna)
|
Nasilenie depresji będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
|
ogólnie do 13 tygodni w zależności od ilości sesji rTMS/pozorowanych w tygodniu (w tym 4-tygodniowa wizyta kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wymiary objawów i poziomy funkcjonowania/jakości życia.
Ramy czasowe: ogólnie do 13 tygodni w zależności od ilości sesji rTMS/pozorowanych w tygodniu (w tym 4-tygodniowa wizyta kontrolna)
|
Drugorzędnymi wynikami będą zmienne kliniczne, takie jak indywidualne wymiary objawów i poziom funkcjonowania/jakości życia.
|
ogólnie do 13 tygodni w zależności od ilości sesji rTMS/pozorowanych w tygodniu (w tym 4-tygodniowa wizyta kontrolna)
|
|
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: ogólnie do 9 tygodni, w zależności od ilości sesji rTMS/pozorowanych w tygodniu (zmienne biologiczne nie będą mierzone podczas 4-tygodniowej obserwacji)
|
Biologiczne zmienne układu odpornościowego na bazie krwi
|
ogólnie do 9 tygodni, w zależności od ilości sesji rTMS/pozorowanych w tygodniu (zmienne biologiczne nie będą mierzone podczas 4-tygodniowej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS-CO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .