RTMS per il trattamento dei sintomi affettivi associati post-COVID
Stimolazione magnetica transcranica ripetuta per il trattamento dei sintomi affettivi associati post-COVID
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) può portare a gravi sequele post-acute. Si stima che oltre 60 milioni di persone nel mondo siano affette da questa condizione multisistemica, qui definita post-COVID. Sintomi affettivi come affaticamento e umore depresso sono particolarmente diffusi nei pazienti post-COVID e comportano oneri individuali e socioeconomici significativi. Ciò è in netto contrasto con il numero limitato di opzioni terapeutiche attualmente disponibili. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una modalità di stimolazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di essere sicura ed efficace nel trattamento di vari disturbi neuropsichiatrici, inclusa la depressione. Tuttavia, resta da chiarire se la rTMS abbia un effetto anche sui sintomi affettivi associati post-COVID.
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e in doppio cieco è duplice: in primo luogo, i ricercatori esamineranno l'effetto della rTMS sui sintomi affettivi associati post-COVID. 52 individui con post-COVID saranno randomizzati per ricevere 20 sessioni di rTMS o trattamento fittizio. Una valutazione psicopatologica dettagliata dei partecipanti allo studio verrà eseguita prima e dopo il completamento del trattamento rTMS/sham. In secondo luogo, i ricercatori eseguiranno una caratterizzazione dettagliata del sistema immunitario prima e dopo il trattamento rTMS/finto.
Il peso individuale e i costi socioeconomici dei sintomi neuropsichiatrici associati al post-COVID sono enormi, tuttavia, le opzioni di trattamento sono limitate. I ricercatori ritengono che l'attuale proposta colmerà questa lacuna chiave nella letteratura testando se la rTMS, che costituisce un nuovo trattamento con pochi effetti collaterali, potrebbe alleviare questi sintomi debilitanti. Se dimostrato efficace, questo studio potrebbe aprire la strada a un modo completamente nuovo di trattare le condizioni post-COVID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41583843435
- Email: flurin.cathomas@pukzh.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41583843435
- Email: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Consenso informato documentato mediante firma
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Prova di una pregressa infezione da COVID-19 mediante test della reazione a catena della polimerasi (PCR) o sierologia
- Test PCR COVID-19 negativo al momento dell'inclusione
- Sintomi affettivi (≥ 15 punti sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg) che durano da più di 12 settimane dall’infezione da COVID-19
- Nessuna storia psichiatrica prima dell’infezione da COVID-19
- Nessuna comorbidità somatica maggiore o disturbo da uso di sostanze
Esclusione:
- Controindicazioni al trattamento rTMS, ad es. impianti cocleari e dispositivi metallici vicini alla bobina TMS, storia di ictus, lesioni alla testa o convulsioni/epilessia
- Potenziali epilettiformi nell'elettroencefalogramma (EEG)
- Precedente rTMS prima dello studio
- Nota grave ipersensibilità o grave reazione avversa alla rTMS
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Anamnesi psichiatrica prima dell’infezione da COVID-19
- Principali comorbilità somatiche, ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari.
- Se il partecipante ha assunto antidepressivi prima dell'inizio dello studio, è necessario un periodo di washout. L'antidepressivo deve essere sospeso per almeno 3 settimane prima di iniziare lo studio.
- Durante lo studio non sono ammessi i seguenti farmaci: antidepressivi, antipsicotici, farmaci che abbassano la soglia convulsivante
- Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
- Partecipazione ad un altro studio con trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rTMS
|
20 sedute di stimolazione magnetica transcranica ripetuta
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: trattamento fittizio
|
20 sedute di trattamento simulato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione
Lasso di tempo: complessivamente fino a 13 settimane a seconda del numero di sessioni rTMS/sham a settimana (incluso un follow-up di 4 settimane)
|
La gravità della depressione sarà valutata con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
complessivamente fino a 13 settimane a seconda del numero di sessioni rTMS/sham a settimana (incluso un follow-up di 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni dei sintomi individuali e livelli di funzionamento/qualità della vita.
Lasso di tempo: complessivamente fino a 13 settimane a seconda del numero di sessioni rTMS/sham a settimana (incluso un follow-up di 4 settimane)
|
Gli esiti secondari saranno variabili cliniche come le dimensioni dei sintomi individuali e i livelli di funzionamento/qualità della vita.
|
complessivamente fino a 13 settimane a seconda del numero di sessioni rTMS/sham a settimana (incluso un follow-up di 4 settimane)
|
|
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: complessivamente fino a 9 settimane a seconda del numero di sessioni rTMS/sham a settimana (le variabili biologiche non verranno misurate al follow-up di 4 settimane)
|
Variabili biologiche del sistema immunitario basate sul sangue
|
complessivamente fino a 9 settimane a seconda del numero di sessioni rTMS/sham a settimana (le variabili biologiche non verranno misurate al follow-up di 4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMS-CO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .