Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTMS til behandling af post-COVID-associerede affektive symptomer

29. november 2024 opdateret af: Flurin Cathomas

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af post-COVID-associerede affektive symptomer

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan føre til alvorlige post-akutte følgesygdomme. Det anslås, at over 60 millioner mennesker verden over er ramt af denne multisystemiske tilstand, her omtalt som post-COVID. Affektive symptomer såsom træthed og deprimeret humør er særligt udbredt hos patienter med post-COVID og udgør betydelige individuelle og socioøkonomiske byrder. Dette står i skarp kontrast til det i øjeblikket begrænsede antal tilgængelige terapeutiske muligheder. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmodalitet, der har vist sig at være både sikker og effektiv til behandling af forskellige neuropsykiatriske lidelser, herunder depression. Hvorvidt rTMS også har en effekt på post-COVID-associerede affektive symptomer, skal dog afklares.

Det overordnede formål med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er todelt: For det første vil efterforskerne undersøge effekten af ​​rTMS på post-COVID associerede affektive symptomer. 52 personer med post-COVID vil blive randomiseret til enten at modtage 20 sessioner med rTMS eller falsk behandling. En detaljeret psykopatologisk vurdering af studiedeltagerne vil blive udført før og efter afslutningen af ​​rTMS/sham-behandling. For det andet vil efterforskerne udføre detaljeret karakterisering af immunsystemet før og efter rTMS/sham-behandling.

Den individuelle byrde og de socioøkonomiske omkostninger ved post-COVID-associerede neuropsykiatriske symptomer er enorme, men behandlingsmulighederne er begrænsede. Efterforskerne mener, at det nuværende forslag vil løse dette vigtige hul i litteraturen ved at teste, om rTMS, som udgør en ny behandling med få bivirkninger, kan lindre disse invaliderende symptomer. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne undersøgelse bane vejen for en helt ny måde, hvorpå post-COVID-tilstande behandles.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder mellem 18-65 år
  • Bevis for tidligere COVID-19-infektion ved polymerasekædereaktion (PCR) test eller serologi
  • Negativ COVID-19 PCR-test på inklusionstidspunktet
  • Affektive symptomer (≥ 15 point på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) varer i mere end 12 uger siden COVID-19-infektion
  • Ingen psykiatrisk historie før COVID-19-infektionen
  • Ingen større somatiske komorbiditeter eller stofbrugsforstyrrelser

Undtagelse:

  • Kontraindikationer til rTMS-behandlingen f.eks. cochleaimplantater og metalliske enheder tæt på TMS-spolen, en historie med slagtilfælde, hovedskader eller anfald/epilepsi
  • Epileptiforme potentialer i elektroencefalogrammet (EEG)
  • Tidligere rTMS forud for undersøgelsen
  • Kendt svær overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for rTMS
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Psykiatrisk historie før COVID-19-infektionen
  • Større somatiske følgesygdomme f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme.
  • Hvis deltageren tog antidepressiva før begyndelsen af ​​undersøgelsen, skal der være en udvaskningsperiode. Antidepressivaet skal stoppes i mindst 3 uger, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Følgende lægemidler er ikke tilladt under undersøgelsen: antidepressiva, antipsykotika, medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgsbehandling inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS
20 sessioner med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
  • rTMS
Placebo komparator: falsk behandling
20 sessioner med falsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af ​​rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)
Depressions sværhedsgrad vil blive vurderet med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af ​​rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle symptomdimensioner og funktionsniveauer/livskvalitet.
Tidsramme: samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af ​​rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)
Sekundære udfald vil være kliniske variabler såsom individuelle symptomdimensioner og niveauer af funktion/livskvalitet.
samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af ​​rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)
Immune markører
Tidsramme: samlet op til 9 uger afhængigt af mængden af ​​rTMS/sham-sessioner pr. uge (biologiske variabler vil ikke blive målt ved 4 ugers opfølgning)
Blodbaserede biologiske variabler i immunsystemet
samlet op til 9 uger afhængigt af mængden af ​​rTMS/sham-sessioner pr. uge (biologiske variabler vil ikke blive målt ved 4 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS-CO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner