- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06716996
RTMS til behandling af post-COVID-associerede affektive symptomer
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af post-COVID-associerede affektive symptomer
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan føre til alvorlige post-akutte følgesygdomme. Det anslås, at over 60 millioner mennesker verden over er ramt af denne multisystemiske tilstand, her omtalt som post-COVID. Affektive symptomer såsom træthed og deprimeret humør er særligt udbredt hos patienter med post-COVID og udgør betydelige individuelle og socioøkonomiske byrder. Dette står i skarp kontrast til det i øjeblikket begrænsede antal tilgængelige terapeutiske muligheder. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmodalitet, der har vist sig at være både sikker og effektiv til behandling af forskellige neuropsykiatriske lidelser, herunder depression. Hvorvidt rTMS også har en effekt på post-COVID-associerede affektive symptomer, skal dog afklares.
Det overordnede formål med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er todelt: For det første vil efterforskerne undersøge effekten af rTMS på post-COVID associerede affektive symptomer. 52 personer med post-COVID vil blive randomiseret til enten at modtage 20 sessioner med rTMS eller falsk behandling. En detaljeret psykopatologisk vurdering af studiedeltagerne vil blive udført før og efter afslutningen af rTMS/sham-behandling. For det andet vil efterforskerne udføre detaljeret karakterisering af immunsystemet før og efter rTMS/sham-behandling.
Den individuelle byrde og de socioøkonomiske omkostninger ved post-COVID-associerede neuropsykiatriske symptomer er enorme, men behandlingsmulighederne er begrænsede. Efterforskerne mener, at det nuværende forslag vil løse dette vigtige hul i litteraturen ved at teste, om rTMS, som udgør en ny behandling med få bivirkninger, kan lindre disse invaliderende symptomer. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne undersøgelse bane vejen for en helt ny måde, hvorpå post-COVID-tilstande behandles.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekruttering
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder mellem 18-65 år
- Bevis for tidligere COVID-19-infektion ved polymerasekædereaktion (PCR) test eller serologi
- Negativ COVID-19 PCR-test på inklusionstidspunktet
- Affektive symptomer (≥ 15 point på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) varer i mere end 12 uger siden COVID-19-infektion
- Ingen psykiatrisk historie før COVID-19-infektionen
- Ingen større somatiske komorbiditeter eller stofbrugsforstyrrelser
Undtagelse:
- Kontraindikationer til rTMS-behandlingen f.eks. cochleaimplantater og metalliske enheder tæt på TMS-spolen, en historie med slagtilfælde, hovedskader eller anfald/epilepsi
- Epileptiforme potentialer i elektroencefalogrammet (EEG)
- Tidligere rTMS forud for undersøgelsen
- Kendt svær overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for rTMS
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Psykiatrisk historie før COVID-19-infektionen
- Større somatiske følgesygdomme f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme.
- Hvis deltageren tog antidepressiva før begyndelsen af undersøgelsen, skal der være en udvaskningsperiode. Antidepressivaet skal stoppes i mindst 3 uger, før undersøgelsen påbegyndes.
- Følgende lægemidler er ikke tilladt under undersøgelsen: antidepressiva, antipsykotika, medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgsbehandling inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS
|
20 sessioner med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: falsk behandling
|
20 sessioner med falsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)
|
Depressions sværhedsgrad vil blive vurderet med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle symptomdimensioner og funktionsniveauer/livskvalitet.
Tidsramme: samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)
|
Sekundære udfald vil være kliniske variabler såsom individuelle symptomdimensioner og niveauer af funktion/livskvalitet.
|
samlet op til 13 uger afhængigt af mængden af rTMS/sham-sessioner om ugen (inklusive en 4 ugers opfølgning)
|
|
Immune markører
Tidsramme: samlet op til 9 uger afhængigt af mængden af rTMS/sham-sessioner pr. uge (biologiske variabler vil ikke blive målt ved 4 ugers opfølgning)
|
Blodbaserede biologiske variabler i immunsystemet
|
samlet op til 9 uger afhængigt af mængden af rTMS/sham-sessioner pr. uge (biologiske variabler vil ikke blive målt ved 4 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS-CO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .