RTMS para el tratamiento de síntomas afectivos asociados pos-COVID
Estimulación magnética transcraneal repetida para el tratamiento de síntomas afectivos asociados pos-COVID
El coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la neumonía asiática puede provocar importantes secuelas posagudas. Se estima que más de 60 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por esta afección multisistémica, aquí denominada post-COVID. Los síntomas afectivos como la fatiga y el estado de ánimo deprimido son particularmente prevalentes en pacientes con pos-COVID y plantean cargas individuales y socioeconómicas importantes. Esto contrasta marcadamente con el número limitado de opciones terapéuticas disponibles actualmente. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una modalidad de estimulación cerebral no invasiva que ha demostrado ser segura y eficaz en el tratamiento de diversos trastornos neuropsiquiátricos, incluida la depresión. Sin embargo, aún queda por dilucidar si la rTMS también tiene un efecto sobre los síntomas afectivos asociados post-COVID.
El objetivo general de este estudio aleatorizado y doble ciego es doble: primero, los investigadores examinarán el efecto de la rTMS sobre los síntomas afectivos asociados post-COVID. Se asignarán aleatoriamente 52 personas con pos-COVID para recibir 20 sesiones de rTMS o un tratamiento simulado. Se realizará una evaluación psicopatológica detallada de los participantes del estudio antes y después de completar el tratamiento rTMS/sham. En segundo lugar, los investigadores realizarán una caracterización detallada del sistema inmunológico antes y después del tratamiento simulado/rTMS.
La carga individual y los costos socioeconómicos de los síntomas neuropsiquiátricos asociados a la COVID son enormes; sin embargo, las opciones de tratamiento son limitadas. Los investigadores creen que la propuesta actual abordará esta brecha clave en la literatura al probar si la rTMS, que constituye un tratamiento novedoso con pocos efectos secundarios, podría aliviar estos síntomas debilitantes. Si se demuestra que es eficaz, este estudio podría allanar el camino para una forma completamente nueva de tratar las afecciones posteriores a la COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41583843435
- Correo electrónico: flurin.cathomas@pukzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contacto:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41583843435
- Correo electrónico: flurin.cathomas@pukzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Consentimiento informado documentado mediante firma
- Edad entre 18-65 años
- Prueba de infección pasada por COVID-19 mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o serología
- Prueba PCR de COVID-19 negativa al momento de la inclusión
- Síntomas afectivos (≥ 15 puntos en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg) que duran más de 12 semanas desde la infección por COVID-19
- Sin antecedentes psiquiátricos previos a la infección por COVID-19.
- Sin comorbilidades somáticas importantes ni trastorno por uso de sustancias.
Exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con rTMS, p. implantes cocleares y dispositivos metálicos cerca de la bobina TMS, antecedentes de accidentes cerebrovasculares, lesiones en la cabeza o convulsiones/epilepsia
- Potenciales epileptiformes en el electroencefalograma (EEG)
- rTMS previa al estudio
- Hipersensibilidad grave conocida o reacción adversa grave a la rTMS
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Historia psiquiátrica previa a la infección por COVID-19
- Comorbilidades somáticas importantes, p. insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular.
- Si el participante tomó antidepresivos antes del comienzo del estudio, es necesario que haya un período de lavado. El antidepresivo debe suspenderse durante al menos 3 semanas antes de comenzar el estudio.
- Los siguientes medicamentos no están permitidos durante el estudio: ningún antidepresivo, ningún antipsicótico, ningún medicamento que reduzca el umbral convulsivo.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de idioma
- Participación en otro estudio con tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rTMS
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20 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tratamiento falso
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20 sesiones de tratamiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: en total hasta 13 semanas dependiendo de la cantidad de sesiones rTMS/sham por semana (incluido un seguimiento de 4 semanas)
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La gravedad de la depresión se evaluará con la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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en total hasta 13 semanas dependiendo de la cantidad de sesiones rTMS/sham por semana (incluido un seguimiento de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de síntomas individuales y niveles de funcionamiento/calidad de vida.
Periodo de tiempo: en total hasta 13 semanas dependiendo de la cantidad de sesiones rTMS/sham por semana (incluido un seguimiento de 4 semanas)
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Los resultados secundarios serán variables clínicas como dimensiones de síntomas individuales y niveles de funcionamiento/calidad de vida.
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en total hasta 13 semanas dependiendo de la cantidad de sesiones rTMS/sham por semana (incluido un seguimiento de 4 semanas)
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: en general hasta 9 semanas dependiendo de la cantidad de sesiones rTMS/sham por semana (las variables biológicas no se medirán en el seguimiento de 4 semanas)
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Variables biológicas del sistema inmunológico basadas en la sangre.
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en general hasta 9 semanas dependiendo de la cantidad de sesiones rTMS/sham por semana (las variables biológicas no se medirán en el seguimiento de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMS-CO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .