RTMS voor de behandeling van post-COVID-geassocieerde affectieve symptomen
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van post-COVID-geassocieerde affectieve symptomen
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan tot ernstige postacute gevolgen leiden. Er wordt geschat dat meer dan 60 miljoen mensen wereldwijd getroffen worden door deze multisystemische aandoening, hier post-COVID genoemd. Affectieve symptomen zoals vermoeidheid en depressieve stemming komen vooral voor bij patiënten met post-COVID en brengen aanzienlijke individuele en sociaal-economische lasten met zich mee. Dit staat in schril contrast met het momenteel beperkte aantal beschikbare therapeutische opties. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemodaliteit waarvan is aangetoond dat deze zowel veilig als effectief is bij de behandeling van verschillende neuropsychiatrische stoornissen, waaronder depressie. Of rTMS ook effect heeft op post-COVID-geassocieerde affectieve symptomen moet echter nog worden opgehelderd.
Het algemene doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek is tweeledig: ten eerste zullen de onderzoekers het effect van rTMS op post-COVID-geassocieerde affectieve symptomen onderzoeken. 52 personen met post-COVID zullen worden gerandomiseerd om ofwel 20 sessies rTMS of een schijnbehandeling te krijgen. Een gedetailleerde psychopathologische beoordeling van de studiedeelnemers zal worden uitgevoerd vóór en na voltooiing van de rTMS/schijnbehandeling. Ten tweede zullen de onderzoekers een gedetailleerde karakterisering van het immuunsysteem uitvoeren voor en na rTMS/schijnbehandeling.
De individuele lasten en sociaal-economische kosten van post-COVID-geassocieerde neuropsychiatrische symptomen zijn enorm, maar de behandelmogelijkheden zijn beperkt. De onderzoekers zijn van mening dat het huidige voorstel deze belangrijke leemte in de literatuur zal aanpakken door te testen of rTMS, een nieuwe behandeling met weinig bijwerkingen, deze slopende symptomen zou kunnen verlichten. Als dit onderzoek effectief blijkt te zijn, zou het de weg kunnen vrijmaken voor een geheel nieuwe manier waarop post-COVID-aandoeningen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Contact:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Bewijs van een eerdere COVID-19-infectie door middel van een polymerasekettingreactie (PCR)-test of serologie
- Negatieve COVID-19 PCR-test op het moment van opname
- Affectieve symptomen (≥ 15 punten op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) die langer dan 12 weken aanhouden sinds de COVID-19-infectie
- Geen psychiatrische voorgeschiedenis voorafgaand aan de COVID-19-infectie
- Er zijn geen ernstige somatische comorbiditeiten of middelenmisbruikstoornissen
Uitsluiting:
- Contra-indicaties voor de rTMS-behandeling, b.v. cochleaire implantaten en metalen apparaten dichtbij de TMS-spoel, een voorgeschiedenis van beroertes, hoofdletsel of toevallen/epilepsie
- Epileptiforme potentiëlen in het elektro-encefalogram (EEG)
- Eerdere rTMS voorafgaand aan het onderzoek
- Bekende ernstige overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor rTMS
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Psychiatrische geschiedenis voorafgaand aan de COVID-19-infectie
- Grote somatische comorbiditeiten, b.v. nierfalen, leverfunctiestoornis, hartfalen, hart- en vaatziekten.
- Als de deelnemer vóór aanvang van het onderzoek antidepressiva heeft gebruikt, moet er een wash-outperiode zijn. Het antidepressivum moet minimaal 3 weken worden gestopt voordat met het onderzoek wordt begonnen.
- De volgende medicijnen zijn niet toegestaan tijdens het onderzoek: antidepressiva, antipsychotica, medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
- Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen
- Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksbehandeling binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS
|
20 sessies van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: schijnbehandeling
|
20 sessies schijnbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: in totaal maximaal 13 weken, afhankelijk van het aantal rTMS/schijnsessies per week (inclusief een follow-up van 4 weken)
|
De ernst van de depressie zal worden beoordeeld met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
in totaal maximaal 13 weken, afhankelijk van het aantal rTMS/schijnsessies per week (inclusief een follow-up van 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele symptoomdimensies en niveaus van functioneren/kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: in totaal maximaal 13 weken, afhankelijk van het aantal rTMS/schijnsessies per week (inclusief een follow-up van 4 weken)
|
Secundaire uitkomsten zullen klinische variabelen zijn, zoals de dimensies van individuele symptomen en niveaus van functioneren/kwaliteit van leven.
|
in totaal maximaal 13 weken, afhankelijk van het aantal rTMS/schijnsessies per week (inclusief een follow-up van 4 weken)
|
|
Immuunmarkers
Tijdsspanne: in totaal maximaal 9 weken, afhankelijk van het aantal rTMS/schijnsessies per week (biologische variabelen worden niet gemeten tijdens de follow-up na 4 weken)
|
Op bloed gebaseerde biologische variabelen van het immuunsysteem
|
in totaal maximaal 9 weken, afhankelijk van het aantal rTMS/schijnsessies per week (biologische variabelen worden niet gemeten tijdens de follow-up na 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMS-CO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .