RTMS для лечения аффективных симптомов, связанных с пост-COVID
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция для лечения аффективных симптомов, связанных с пост-COVID
Тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), может привести к серьезным постострым последствиям. По оценкам, более 60 миллионов человек во всем мире страдают от этого мультисистемного состояния, называемого здесь пост-COVID. Аффективные симптомы, такие как усталость и депрессивное настроение, особенно распространены у пациентов, перенесших COVID-19, и представляют собой значительное индивидуальное и социально-экономическое бремя. Это резко контрастирует с ограниченным в настоящее время числом доступных терапевтических вариантов. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который, как было продемонстрировано, является безопасным и эффективным при лечении различных нервно-психических расстройств, включая депрессию. Однако еще предстоит выяснить, влияет ли рТМС на аффективные симптомы, связанные с пост-COVID.
Общая цель этого рандомизированного двойного слепого исследования двоякая: во-первых, исследователи изучат влияние рТМС на аффективные симптомы, связанные с пост-COVID. 52 человека с пост-COVID будут рандомизированы для получения 20 сеансов рТМС или фиктивного лечения. Детальная психопатологическая оценка участников исследования будет проводиться до и после завершения мТМС/имитационного лечения. Во-вторых, исследователи проведут детальную характеристику иммунной системы до и после лечения мТМС/имитацией.
Индивидуальное бремя и социально-экономические издержки нейропсихиатрических симптомов, связанных с пост-COVID, огромны, однако варианты лечения ограничены. Исследователи полагают, что нынешнее предложение устранит этот ключевой пробел в литературе, проверив, может ли рТМС, представляющая собой новый метод лечения с небольшими побочными эффектами, облегчить эти изнурительные симптомы. Если это исследование окажется эффективным, оно может проложить путь к совершенно новому способу лечения пост-COVID-состояний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41583843435
- Электронная почта: flurin.cathomas@pukzh.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41583843435
- Электронная почта: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст от 18-65 лет
- Доказательство перенесенной инфекции COVID-19 с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) или серологического исследования.
- Отрицательный ПЦР-тест на COVID-19 на момент включения
- Аффективные симптомы (≥ 15 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга), длящиеся более 12 недель с момента заражения COVID-19.
- Отсутствие психиатрического анамнеза до заражения COVID-19.
- Отсутствие серьезных соматических сопутствующих заболеваний или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Исключение:
- Противопоказания к лечению рТМС, например. кохлеарные имплантаты и металлические устройства рядом с катушкой ТМС, инсульты в анамнезе, травмы головы или судороги/эпилепсия
- Эпилептиформные потенциалы на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
- Предыдущая рТМС до исследования
- Известная тяжелая гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция на рТМС.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть во время исследования
- Психиатрический анамнез до заражения COVID-19
- Основные соматические сопутствующие заболевания, например. почечная недостаточность, нарушение функции печени, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания.
- Если участник принимал антидепрессанты до начала исследования, необходимо провести период отмывания. Прием антидепрессанта необходимо прекратить как минимум за 3 недели до начала исследования.
- Во время исследования запрещено принимать следующие препараты: любые антидепрессанты, любые нейролептики, любые препараты, снижающие судорожный порог.
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем
- Участие в другом исследовании с исследуемым лечением в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
- Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС
|
20 сеансов повторной транскраниальной магнитной стимуляции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: мнимое лечение
|
20 сеансов симуляционного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: в целом до 13 недель в зависимости от количества сеансов мТМС/имитационного сеанса в неделю (включая 4-недельное последующее наблюдение)
|
Тяжесть депрессии будет оцениваться с помощью шкалы оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
|
в целом до 13 недель в зависимости от количества сеансов мТМС/имитационного сеанса в неделю (включая 4-недельное последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные размеры симптомов и уровни функционирования/качества жизни.
Временное ограничение: в целом до 13 недель в зависимости от количества сеансов мТМС/имитационного сеанса в неделю (включая 4-недельное последующее наблюдение)
|
Вторичными результатами будут клинические переменные, такие как индивидуальные размеры симптомов и уровни функционирования/качества жизни.
|
в целом до 13 недель в зависимости от количества сеансов мТМС/имитационного сеанса в неделю (включая 4-недельное последующее наблюдение)
|
|
Иммунные маркеры
Временное ограничение: в целом до 9 недель в зависимости от количества сеансов мТМС/имитационного сеанса в неделю (биологические показатели не будут измеряться при наблюдении через 4 недели)
|
Биологические переменные иммунной системы, основанные на крови
|
в целом до 9 недель в зависимости от количества сеансов мТМС/имитационного сеанса в неделю (биологические показатели не будут измеряться при наблюдении через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMS-CO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .