RTMS pro léčbu afektivních příznaků souvisejících s onemocněním COVID
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu post-COVID souvisejících afektivních příznaků
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) může vést k závažným postakutním následkům. Odhaduje se, že více než 60 milionů lidí na celém světě je postiženo tímto multisystémovým stavem, zde označovaným jako post-COVID. Afektivní symptomy, jako je únava a depresivní nálada, jsou zvláště rozšířené u pacientů po COVID a představují významnou individuální a socioekonomickou zátěž. To je v příkrém rozporu se současným omezeným počtem dostupných terapeutických možností. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní modalita mozkové stimulace, u které bylo prokázáno, že je jak bezpečná, tak účinná při léčbě různých neuropsychiatrických poruch, včetně deprese. Zbývá však objasnit, zda má rTMS také účinek na post-COVID související afektivní symptomy.
Celkový cíl této randomizované, dvojitě zaslepené studie je dvojí: Za prvé, výzkumníci budou zkoumat účinek rTMS na post-COVID související afektivní symptomy. 52 jedinců s post-COVID bude randomizováno, aby podstoupili 20 sezení rTMS nebo falešnou léčbu. Detailní psychopatologické posouzení účastníků studie bude provedeno před a po dokončení rTMS/sham léčby. Za druhé, výzkumníci provedou podrobnou charakterizaci imunitního systému před a po rTMS/falešné léčbě.
Individuální zátěž a socioekonomické náklady neuropsychiatrických symptomů souvisejících s COVID jsou obrovské, možnosti léčby jsou však omezené. Vyšetřovatelé se domnívají, že současný návrh vyřeší tuto klíčovou mezeru v literatuře testováním, zda rTMS, která představuje novou léčbu s malými vedlejšími účinky, může zmírnit tyto oslabující příznaky. Pokud se tato studie prokáže jako účinná, mohla by připravit cestu pro zcela nový způsob léčby post-COVID stavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk mezi 18-65 lety
- Důkaz o minulé infekci COVID-19 testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sérologií
- Negativní test COVID-19 PCR v době zařazení
- Afektivní příznaky (≥ 15 bodů na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese) trvající déle než 12 týdnů od infekce COVID-19
- Žádná psychiatrická anamnéza před infekcí COVID-19
- Žádné závažné somatické komorbidity nebo poruchy užívání návykových látek
Vyloučení:
- Kontraindikace léčby rTMS, např. kochleární implantáty a kovová zařízení v blízkosti TMS cívky, anamnéza mrtvice, poranění hlavy nebo záchvaty/epilepsie
- Epileptiformní potenciály v elektroencefalogramu (EEG)
- Předchozí rTMS před studií
- Známá závažná hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce na rTMS
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Psychiatrická anamnéza před infekcí COVID-19
- Hlavní somatické komorbidity, např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění.
- Pokud účastník užíval antidepresiva před začátkem studie, musí nastat období vymývání. Antidepresivum musí být vysazeno alespoň 3 týdny před zahájením studie.
- Během studie nejsou povoleny následující léky: jakákoli antidepresiva, jakákoli antipsychotika, jakékoli léky snižující práh záchvatů
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům
- Účast v jiné studii s experimentální léčbou během 30 dnů před a během této studie
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS
|
20 sezení opakované transkraniální magnetické stimulace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: předstíraná léčba
|
20 sezení simulované léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: celkově až 13 týdnů v závislosti na množství rTMS/sham sezení za týden (včetně 4týdenního sledování)
|
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
|
celkově až 13 týdnů v závislosti na množství rTMS/sham sezení za týden (včetně 4týdenního sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé dimenze symptomů a úrovně fungování/kvality života.
Časové okno: celkově až 13 týdnů v závislosti na množství rTMS/sham sezení za týden (včetně 4týdenního sledování)
|
Sekundárními výstupy budou klinické proměnné, jako jsou jednotlivé dimenze symptomů a úrovně fungování/kvality života.
|
celkově až 13 týdnů v závislosti na množství rTMS/sham sezení za týden (včetně 4týdenního sledování)
|
|
Imunitní markery
Časové okno: celkově až 9 týdnů v závislosti na počtu rTMS/sham sezení za týden (biologické proměnné nebudou měřeny při sledování po 4 týdnech)
|
Biologické proměnné imunitního systému založené na krvi
|
celkově až 9 týdnů v závislosti na počtu rTMS/sham sezení za týden (biologické proměnné nebudou měřeny při sledování po 4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS-CO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .