RTMS para o tratamento de sintomas afetivos associados pós-COVID
Estimulação magnética transcraniana repetida para o tratamento de sintomas afetivos associados pós-COVID
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) pode levar a sequelas pós-agudas importantes. Estima-se que mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo sejam afetadas por esta condição multissistêmica, aqui denominada pós-COVID. Sintomas afetivos como fadiga e humor deprimido são particularmente prevalentes em pacientes pós-COVID e representam encargos individuais e socioeconômicos significativos. Isto contrasta fortemente com o número atualmente limitado de opções terapêuticas disponíveis. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma modalidade de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou ser segura e eficaz no tratamento de vários distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo a depressão. No entanto, ainda não está claro se a EMTr também tem efeito sobre os sintomas afetivos associados ao pós-COVID.
O objetivo geral deste estudo duplo-cego randomizado é duplo: primeiro, os investigadores examinarão o efeito da EMTr nos sintomas afetivos associados pós-COVID. 52 indivíduos com pós-COVID serão randomizados para receber 20 sessões de EMTr ou tratamento simulado. Uma avaliação psicopatológica detalhada dos participantes do estudo será realizada antes e depois da conclusão do tratamento com EMTr/sham. Em segundo lugar, os investigadores realizarão uma caracterização detalhada do sistema imunológico antes e depois do tratamento com EMTr/sham.
A carga individual e os custos socioeconómicos dos sintomas neuropsiquiátricos pós-COVID são enormes, no entanto, as opções de tratamento são limitadas. Os investigadores acreditam que a proposta atual irá abordar esta lacuna fundamental na literatura, testando se a EMTr, que constitui um novo tratamento com poucos efeitos colaterais, poderia aliviar esses sintomas debilitantes. Se for comprovado que é eficaz, este estudo poderá abrir caminho para uma forma completamente nova de tratar as condições pós-COVID.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
Locais de estudo
-
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Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contato:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41583843435
- E-mail: flurin.cathomas@pukzh.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Consentimento informado documentado por assinatura
- Idade entre 18-65 anos
- Prova de infecção anterior por COVID-19 por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou sorologia
- Teste PCR COVID-19 negativo no momento da inclusão
- Sintomas afetivos (≥ 15 pontos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg) que duram mais de 12 semanas desde a infecção por COVID-19
- Sem história psiquiátrica anterior à infecção por COVID-19
- Sem comorbidades somáticas importantes ou transtorno por uso de substâncias
Exclusão:
- Contra-indicações para o tratamento com EMTr, por ex. implantes cocleares e dispositivos metálicos próximos à bobina TMS, histórico de acidentes vasculares cerebrais, ferimentos na cabeça ou convulsões/epilepsia
- Potenciais epileptiformes no eletroencefalograma (EEG)
- EMTr anterior antes do estudo
- Hipersensibilidade grave conhecida ou reação adversa grave à EMTr
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- História psiquiátrica anterior à infecção por COVID-19
- Principais comorbidades somáticas, por ex. insuficiência renal, disfunção hepática, insuficiência cardíaca, doença cardiovascular.
- Se o participante tomou antidepressivos antes do início do estudo, é necessário que haja um período de eliminação. O antidepressivo deve ser interrompido por pelo menos 3 semanas antes de iniciar o estudo.
- Os seguintes medicamentos não são permitidos durante o estudo: quaisquer antidepressivos, quaisquer antipsicóticos, quaisquer medicamentos que diminuam o limiar convulsivo
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem
- Participação em outro estudo com tratamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS
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20 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: tratamento falso
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20 sessões de tratamento simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão
Prazo: no geral, até 13 semanas, dependendo da quantidade de sessões de EMTr/sham por semana (incluindo um acompanhamento de 4 semanas)
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A gravidade da depressão será avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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no geral, até 13 semanas, dependendo da quantidade de sessões de EMTr/sham por semana (incluindo um acompanhamento de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões individuais dos sintomas e níveis de funcionamento/qualidade de vida.
Prazo: no geral, até 13 semanas, dependendo da quantidade de sessões de EMTr/sham por semana (incluindo um acompanhamento de 4 semanas)
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Os resultados secundários serão variáveis clínicas, como dimensões de sintomas individuais e níveis de funcionamento/qualidade de vida.
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no geral, até 13 semanas, dependendo da quantidade de sessões de EMTr/sham por semana (incluindo um acompanhamento de 4 semanas)
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Marcadores imunológicos
Prazo: no geral, até 9 semanas, dependendo da quantidade de sessões de EMTr/sham por semana (variáveis biológicas não serão medidas no acompanhamento de 4 semanas)
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Variáveis biológicas do sistema imunológico baseadas no sangue
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no geral, até 9 semanas, dependendo da quantidade de sessões de EMTr/sham por semana (variáveis biológicas não serão medidas no acompanhamento de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS-CO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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