- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06716996
RTMS for behandling av post-COVID-assosierte affektive symptomer
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av post-COVID-assosierte affektive symptomer
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan føre til alvorlige postakutte følgetilstander. Det er anslått at over 60 millioner mennesker over hele verden er rammet av denne multisystemiske tilstanden, her referert til som post-COVID. Affektive symptomer som tretthet og deprimert humør er spesielt utbredt hos pasienter med post-COVID og utgjør betydelige individuelle og sosioøkonomiske byrder. Dette står i sterk kontrast til det begrensede antallet tilgjengelige terapeutiske alternativer. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmodalitet som har vist seg å være både trygg og effektiv i behandling av ulike nevropsykiatriske lidelser, inkludert depresjon. Hvorvidt rTMS også har en effekt på post-COVID-assosierte affektive symptomer gjenstår imidlertid å belyse.
Det overordnede målet med denne randomiserte, dobbeltblindede studien er todelt: For det første vil etterforskerne undersøke effekten av rTMS på post-COVID-assosierte affektive symptomer. 52 personer med post-COVID vil bli randomisert til enten å motta 20 økter med rTMS eller falsk behandling. En detaljert psykopatologisk vurdering av studiedeltakerne vil bli utført før og etter fullføring av rTMS/sham-behandling. For det andre vil etterforskerne utføre detaljert karakterisering av immunsystemet før og etter rTMS/sham-behandling.
Den individuelle byrden og de sosioøkonomiske kostnadene ved post-COVID-assosierte nevropsykiatriske symptomer er enorme, men behandlingsmulighetene er begrenset. Etterforskerne mener at det nåværende forslaget vil adressere dette nøkkelhullet i litteraturen ved å teste om rTMS, som utgjør en ny behandling med få bivirkninger, kan lindre disse svekkende symptomene. Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne studien bane vei for en helt ny måte som post-COVID-tilstander behandles på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41583843435
- E-post: flurin.cathomas@pukzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Flurin Cathomas, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41583843435
- E-post: flurin.cathomas@pukzh.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder mellom 18-65 år
- Bevis på tidligere COVID-19-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller serologi
- Negativ COVID-19 PCR-test på tidspunktet for inkludering
- Affektive symptomer (≥ 15 poeng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) som varer i mer enn 12 uker siden COVID-19-infeksjon
- Ingen psykiatrisk historie før covid-19-infeksjonen
- Ingen store somatiske komorbiditeter eller rusforstyrrelser
Utelukkelse:
- Kontraindikasjoner til rTMS-behandlingen f.eks. cochleaimplantater og metalliske enheter nær TMS-spolen, en historie med slag, hodeskader eller anfall/epilepsi
- Epileptiforme potensialer i elektroencefalogrammet (EEG)
- Tidligere rTMS før studien
- Kjent alvorlig overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på rTMS
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Psykiatrisk historie før COVID-19-infeksjonen
- Større somatiske komorbiditeter f.eks. nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom.
- Hvis deltakeren tok antidepressiva før begynnelsen av studien, må det være en utvaskingsperiode. Antidepressiva må seponeres i minst 3 uker før studien starter.
- Følgende legemidler er ikke tillatt under studien: antidepressiva, antipsykotika, legemidler som senker krampeterskelen
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesbehandling innen 30 dager før og under denne studien
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS
|
20 økter med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: falsk behandling
|
20 økter med falsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle symptomdimensjoner og funksjonsnivå/livskvalitet.
Tidsramme: totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)
|
Sekundære utfall vil være kliniske variabler som individuelle symptomdimensjoner og funksjonsnivå/livskvalitet.
|
totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)
|
|
Immune markører
Tidsramme: totalt opptil 9 uker avhengig av mengden rTMS/sham-økter per uke (biologiske variabler vil ikke bli målt ved 4 ukers oppfølging)
|
Blodbaserte biologiske variabler i immunsystemet
|
totalt opptil 9 uker avhengig av mengden rTMS/sham-økter per uke (biologiske variabler vil ikke bli målt ved 4 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMS-CO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .