Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RTMS for behandling av post-COVID-assosierte affektive symptomer

29. november 2024 oppdatert av: Flurin Cathomas

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av post-COVID-assosierte affektive symptomer

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan føre til alvorlige postakutte følgetilstander. Det er anslått at over 60 millioner mennesker over hele verden er rammet av denne multisystemiske tilstanden, her referert til som post-COVID. Affektive symptomer som tretthet og deprimert humør er spesielt utbredt hos pasienter med post-COVID og utgjør betydelige individuelle og sosioøkonomiske byrder. Dette står i sterk kontrast til det begrensede antallet tilgjengelige terapeutiske alternativer. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmodalitet som har vist seg å være både trygg og effektiv i behandling av ulike nevropsykiatriske lidelser, inkludert depresjon. Hvorvidt rTMS også har en effekt på post-COVID-assosierte affektive symptomer gjenstår imidlertid å belyse.

Det overordnede målet med denne randomiserte, dobbeltblindede studien er todelt: For det første vil etterforskerne undersøke effekten av rTMS på post-COVID-assosierte affektive symptomer. 52 personer med post-COVID vil bli randomisert til enten å motta 20 økter med rTMS eller falsk behandling. En detaljert psykopatologisk vurdering av studiedeltakerne vil bli utført før og etter fullføring av rTMS/sham-behandling. For det andre vil etterforskerne utføre detaljert karakterisering av immunsystemet før og etter rTMS/sham-behandling.

Den individuelle byrden og de sosioøkonomiske kostnadene ved post-COVID-assosierte nevropsykiatriske symptomer er enorme, men behandlingsmulighetene er begrenset. Etterforskerne mener at det nåværende forslaget vil adressere dette nøkkelhullet i litteraturen ved å teste om rTMS, som utgjør en ny behandling med få bivirkninger, kan lindre disse svekkende symptomene. Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne studien bane vei for en helt ny måte som post-COVID-tilstander behandles på.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder mellom 18-65 år
  • Bevis på tidligere COVID-19-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller serologi
  • Negativ COVID-19 PCR-test på tidspunktet for inkludering
  • Affektive symptomer (≥ 15 poeng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) som varer i mer enn 12 uker siden COVID-19-infeksjon
  • Ingen psykiatrisk historie før covid-19-infeksjonen
  • Ingen store somatiske komorbiditeter eller rusforstyrrelser

Utelukkelse:

  • Kontraindikasjoner til rTMS-behandlingen f.eks. cochleaimplantater og metalliske enheter nær TMS-spolen, en historie med slag, hodeskader eller anfall/epilepsi
  • Epileptiforme potensialer i elektroencefalogrammet (EEG)
  • Tidligere rTMS før studien
  • Kjent alvorlig overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på rTMS
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Psykiatrisk historie før COVID-19-infeksjonen
  • Større somatiske komorbiditeter f.eks. nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom.
  • Hvis deltakeren tok antidepressiva før begynnelsen av studien, må det være en utvaskingsperiode. Antidepressiva må seponeres i minst 3 uker før studien starter.
  • Følgende legemidler er ikke tillatt under studien: antidepressiva, antipsykotika, legemidler som senker krampeterskelen
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesbehandling innen 30 dager før og under denne studien
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS
20 økter med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Andre navn:
  • rTMS
Placebo komparator: falsk behandling
20 økter med falsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle symptomdimensjoner og funksjonsnivå/livskvalitet.
Tidsramme: totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)
Sekundære utfall vil være kliniske variabler som individuelle symptomdimensjoner og funksjonsnivå/livskvalitet.
totalt opptil 13 uker avhengig av antall rTMS/sham-økter per uke (inkludert en 4 ukers oppfølging)
Immune markører
Tidsramme: totalt opptil 9 uker avhengig av mengden rTMS/sham-økter per uke (biologiske variabler vil ikke bli målt ved 4 ukers oppfølging)
Blodbaserte biologiske variabler i immunsystemet
totalt opptil 9 uker avhengig av mengden rTMS/sham-økter per uke (biologiske variabler vil ikke bli målt ved 4 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMS-CO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere