移植結果の予測因子としての肝移植片の組織分析。
2024年12月1日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
移植結果の予測因子としての肝移植片の組織分析（組織学的、超微細構造および分子）。
肝移植前のHOPE適用による転帰という点では良好な臨床結果が得られているにもかかわらず、HOPE中の灌流/保存中に起こる表現型および分子の変化、特に内皮の栄養性と活性化についてはまだほとんどわかっていません。
これらの側面を掘り下げることは、将来的に個別化された灌流治療を可能にし、移植の結果を改善するために非常に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、移植結果を予測する、HOPE治療後の肝移植片における特定の「内皮サイン」（免疫組織化学およびRT-PCRによる遺伝子発現による組織上のマーカー）を同定することである。
薬物を使用しない介入研究。患者の 2 つのコホートが含まれます。(1) 肝臓ドナー。臓器の質に関する割り当て生検が (標準治療として) 実行されます。 (2) 肝臓レシピエント（コホート 1 のドナーから）。移植が行われるとすぐ（臓器の血行再建を伴う血管吻合後）、研究固有の生検が実施されます。
研究固有の生検は研究の介入を構成します。患者は医師の判断と、臨床実践に従って投与される併用療法の各製品の技術データシートに報告されている情報に従って治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francecso Vasuri, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：francesco.vasuri2@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deborah Malvi, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：deborah.malvi@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Francesco Vasuri, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：francesco.vasuri2@unibo.it
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主任研究者：
- Francesco Vasuri, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 寄付者向け:
組織学的、免疫組織化学的、RT-PCR 分析に十分な組織が利用可能。
- 移植前に肝移植片に対してHOPEを実施。
- 受信者の場合:
- 組織学的、免疫組織化学的、RT-PCR 分析に十分な組織が利用可能。
- 年齢は 18 歳以上です。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臓器提供者
臓器提供者（法的死亡、脳死または心臓死）
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組織化学および免疫組織化学 (IHC) 調査のために、パラフィン ブロックから 2 μm の切片が切り取られます。
IHC は、内皮マーカー CD34、ERG、Nestin、および Caveolin-1 の自動染色装置 (Ventana/Roche®、Ventana Medical Systems、米国) を使用して実行されます。
カスタム RT-PCR 分析は、ERG、ネスチン、VEGFR およびその他の遺伝子の転写物 (mRNA) に対して、病理学解剖学のラボ ホールで手動で実行されます。
18（教授）
デリコ）。
全 RNA は、RecoverAll™ 全核酸単離キット (Invitrogen) を使用してパラフィン ブロックから抽出されます。
逆転写は、特定のプライマーを使用して、High Capacity Reverse Transcription キット (Life Technologies) で実行されます。
リアルタイム PCR は、CFX Connect リアルタイム PCR 識別システム (BioRad) を使用して実行されます。
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他の：臓器移植者
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組織化学および免疫組織化学 (IHC) 調査のために、パラフィン ブロックから 2 μm の切片が切り取られます。
IHC は、内皮マーカー CD34、ERG、Nestin、および Caveolin-1 の自動染色装置 (Ventana/Roche®、Ventana Medical Systems、米国) を使用して実行されます。
カスタム RT-PCR 分析は、ERG、ネスチン、VEGFR およびその他の遺伝子の転写物 (mRNA) に対して、病理学解剖学のラボ ホールで手動で実行されます。
18（教授）
デリコ）。
全 RNA は、RecoverAll™ 全核酸単離キット (Invitrogen) を使用してパラフィン ブロックから抽出されます。
逆転写は、特定のプライマーを使用して、High Capacity Reverse Transcription キット (Life Technologies) で実行されます。
リアルタイム PCR は、CFX Connect リアルタイム PCR 識別システム (BioRad) を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の「内皮サイン」の特定
時間枠：24か月以内
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移植の転帰を評価する主な結果は、早期（移植後 1 週間以内の PNF および EAD）および後期（拒絶反応および合併症）の合併症の割合、および 24 か月以内のレシピエントの死亡率となります。
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24か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Vasuri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月1日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。