Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsanalyse av levertransplantater som en prediktor for transplantasjonsutfall.

1. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vevsanalyse (histologisk, ultrastrukturell og molekylær) av levertransplantater som en prediktor for transplantasjonsutfall.

Til tross for de gode kliniske resultatene når det gjelder utfall med påføring av HOPE før levertransplantasjon, er det fortsatt svært lite kjent om de fenotypiske og molekylære endringene som skjer under perfusjon/konservering under HOPE, spesielt med hensyn til endoteltrofisme og aktivering. Å fordype seg i disse aspektene vil være svært nyttig for å tillate personlige perfusjonsbehandlinger i fremtiden, og dermed forbedre resultatet av transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er identifisering av spesifikke 'endotelsignaturer' (markører på vev med immunhistokjemi og genekspresjon med RT-PCR) i levertransplantater etter HOPE-behandling, prediktive for transplantasjonsutfall. Intervensjonsstudie uten medikament, inkludert to kohorter av pasienter: (1) leverdonorer, som en allokeringsbiopsi for organkvalitet vil bli utført på (som standardbehandling); (2) levermottakere (fra givere i kohort 1) som det skal utføres en studiespesifikk biopsi på så snart transplantasjonen har funnet sted (etter vaskulære anastomoser med organrevaskularisering). Den studiespesifikke biopsien utgjør intervensjonen til studien; Pasienter vil bli behandlet i henhold til legens vurdering og informasjonen som er rapportert i det tekniske databladet for hvert produkt av eventuelle samtidige terapier administrert i henhold til klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Vasuri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For givere:

Tilgjengelighet av nok vev for histologisk, immunhistokjemisk og RT-PCR-analyse.

  • HOPE utført på levertransplantatet før transplantasjon.
  • For mottakere:
  • Tilgjengelighet av nok vev for histologisk, immunhistokjemisk og RT-PCR-analyse.
  • Alder over/lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Organdonorer
organdonorer (lovlig avdøde, hjernedød eller hjertedød)
Diagnostisk test: histokjemisk og immunhistokjemisk analyse
2 µm seksjoner vil bli kuttet fra parafinblokkene for histokjemiske og immunhistokjemiske (IHC) undersøkelser. IHC vil bli utført med en automatisert farging (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) for endotelmarkørene CD34, ERG, Nestin og Caveolin-1
Diagnostisk test: RT-PCR
Tilpassede RT-PCR-analyser vil bli utført manuelt for transkripsjonene (mRNA) av ERG, Nestin, VEGFR og andre gener, ved Pathology Anatomy lab hall. 18 (Prof. D'Errico). Totalt RNA vil bli ekstrahert fra parafinblokkene med RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen). Revers transkriptase vil bli utført med High Capacity Reverse Transcription-settet (Life Technologies), ved bruk av de spesifikke primerne. Real-Time PCR vil bli utført med CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).
Annen: Organmottakere
Diagnostisk test: histokjemisk og immunhistokjemisk analyse
2 µm seksjoner vil bli kuttet fra parafinblokkene for histokjemiske og immunhistokjemiske (IHC) undersøkelser. IHC vil bli utført med en automatisert farging (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) for endotelmarkørene CD34, ERG, Nestin og Caveolin-1
Diagnostisk test: RT-PCR
Tilpassede RT-PCR-analyser vil bli utført manuelt for transkripsjonene (mRNA) av ERG, Nestin, VEGFR og andre gener, ved Pathology Anatomy lab hall. 18 (Prof. D'Errico). Totalt RNA vil bli ekstrahert fra parafinblokkene med RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen). Revers transkriptase vil bli utført med High Capacity Reverse Transcription-settet (Life Technologies), ved bruk av de spesifikke primerne. Real-Time PCR vil bli utført med CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av spesifikke "endotelsignaturer"
Tidsramme: Innen 24 måneder
Hovedutfall for å vurdere utfallet av transplantasjon vil være prosentandelen av tidlige (PNF og EAD, innen 1 uke etter transplantasjon) og sene (avstøtning og komplikasjoner) komplikasjoner, samt dødelighet blant mottakere innen 24 måneder.
Innen 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • donorHOPE_2022
  • RC-2022-2773274 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere