Анализ тканей трансплантатов печени как предиктор исхода трансплантации.
1 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Анализ тканей (гистологический, ультраструктурный и молекулярный) трансплантатов печени как предиктор исхода трансплантации.
Несмотря на хорошие клинические результаты применения HOPE перед трансплантацией печени, до сих пор очень мало известно о фенотипических и молекулярных изменениях, которые происходят во время перфузии/консервации во время HOPE, особенно в отношении трофики и активации эндотелия.
Углубление этих аспектов было бы очень полезно для обеспечения персонализированной перфузионной терапии в будущем, что позволит улучшить результаты трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель исследования — идентификация специфических «эндотелиальных сигнатур» (маркеров на тканях с помощью иммуногистохимии и экспрессии генов с помощью RT-PCR) в трансплантатах печени после лечения HOPE, позволяющих прогнозировать результат трансплантации.
Интервенционное исследование без лекарственного препарата, включающее две группы пациентов: (1) доноры печени, которым будет выполнена биопсия распределения для оценки качества органов (в качестве стандарта лечения); (2) реципиенты печени (от доноров в когорте 1), у которых биопсия, специфичная для исследования, будет выполнена сразу после трансплантации (после сосудистых анастомозов с реваскуляризацией органа).
Биопсия, специфичная для исследования, представляет собой вмешательство в исследование; Пациенты будут получать лечение в соответствии с решением врача и информацией, указанной в технических характеристиках каждого продукта, а также любых сопутствующих методов лечения, применяемых в соответствии с клинической практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francecso Vasuri, MD
- Номер телефона: 0512143761
- Электронная почта: francesco.vasuri2@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deborah Malvi, MD
- Номер телефона: 0512143761
- Электронная почта: deborah.malvi@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Francesco Vasuri, MD
- Номер телефона: 0512143761
- Электронная почта: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Главный следователь:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для доноров:
Наличие достаточного количества ткани для гистологического, иммуногистохимического анализа и анализа RT-PCR.
- Исследование HOPE проводилось на трансплантате печени перед трансплантацией.
- Для получателей:
- Наличие достаточного количества ткани для гистологического, иммуногистохимического анализа и анализа RT-PCR.
- Возраст больше/равен 18 годам.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Доноры органов
доноры органов (законно умершие, смерть мозга или смерть от сердца)
|
Из парафиновых блоков будут вырезаны срезы толщиной 2 мкм для гистохимических и иммуногистохимических (ИГХ) исследований.
ИГХ будет проводиться с использованием автоматического красителя (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, США) для эндотелиальных маркеров CD34, ERG, нестина и кавеолина-1.
Индивидуальный анализ RT-PCR будет выполняться вручную для транскриптов (мРНК) ERG, Nestin, VEGFR и других генов в лабораторном зале патологической анатомии.
18 (проф.
Д'Эррико).
Тотальную РНК будут экстрагировать из парафиновых блоков с помощью набора для выделения тотальной нуклеиновой кислоты RecoverAll™ (Invitrogen).
Обратная транскриптаза будет выполняться с помощью набора для обратной транскрипции высокой емкости (Life Technologies) с использованием специальных праймеров.
ПЦР в реальном времени будет выполняться с помощью системы идентификации ПЦР в реальном времени CFX Connect (BioRad).
|
|
Другой: Получатели органов
|
Из парафиновых блоков будут вырезаны срезы толщиной 2 мкм для гистохимических и иммуногистохимических (ИГХ) исследований.
ИГХ будет проводиться с использованием автоматического красителя (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, США) для эндотелиальных маркеров CD34, ERG, нестина и кавеолина-1.
Индивидуальный анализ RT-PCR будет выполняться вручную для транскриптов (мРНК) ERG, Nestin, VEGFR и других генов в лабораторном зале патологической анатомии.
18 (проф.
Д'Эррико).
Тотальную РНК будут экстрагировать из парафиновых блоков с помощью набора для выделения тотальной нуклеиновой кислоты RecoverAll™ (Invitrogen).
Обратная транскриптаза будет выполняться с помощью набора для обратной транскрипции высокой емкости (Life Technologies) с использованием специальных праймеров.
ПЦР в реальном времени будет выполняться с помощью системы идентификации ПЦР в реальном времени CFX Connect (BioRad).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация специфических «эндотелиальных сигнатур»
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
|
Основными исходами для оценки исхода трансплантации будут процент ранних (PNF и EAD, в течение 1 недели после трансплантации) и поздних (отторжение и осложнения) осложнений, а также летальность среди реципиентов в течение 24 месяцев.
|
В течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- donorHOPE_2022
- RC-2022-2773274 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .