이식 결과의 예측 인자로서 간 이식의 조직 분석.
2024년 12월 1일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이식 결과의 예측 인자로서 간 이식의 조직 분석(조직학적, 미세구조 및 분자).
간 이식 전 HOPE를 적용한 결과에 대한 좋은 임상 결과에도 불구하고 HOPE 동안 관류/보존 중에 발생하는 표현형 및 분자 변화, 특히 내피 영양 및 활성화와 관련하여 알려진 바가 거의 없습니다.
이러한 측면을 조사하는 것은 향후 개인화된 관류 치료를 허용하여 이식 결과를 향상시키는 데 매우 유용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 HOPE 치료 후 간 이식에서 특정 '내피 특징'(면역조직화학 및 RT-PCR을 사용한 유전자 발현이 있는 조직의 마커)을 식별하여 이식 결과를 예측하는 것입니다.
2개의 환자 집단을 포함하는 약물 없는 중재 연구: (1) 장기 품질에 대한 할당 생검이 수행될 간 기증자(치료의 표준으로); (2) 이식이 이루어지자마자(장기 재개통을 통한 혈관 문합 후) 연구별 생검이 수행될 간 수혜자(코호트 1의 기증자).
연구별 생검은 연구의 개입을 구성합니다. 환자는 의사의 판단과 임상 실습에 따라 투여되는 병용 요법의 각 제품에 대한 기술 데이터 시트에 보고된 정보에 따라 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francecso Vasuri, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: francesco.vasuri2@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah Malvi, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: deborah.malvi@aosp.bo.it
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Francesco Vasuri, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: francesco.vasuri2@unibo.it
-
수석 연구원:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기부자의 경우:
조직학적, 면역조직화학적, RT-PCR 분석을 위한 충분한 조직의 가용성.
- 이식 전 간 이식에 대해 HOPE가 수행되었습니다.
- 수신자의 경우:
- 조직학적, 면역조직화학적, RT-PCR 분석을 위한 충분한 조직의 가용성.
- 18세 이상/동등한 연령.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 장기 기증자
장기 기증자(법적 사망, 뇌사 또는 심장사)
|
조직화학적 및 면역조직화학적(IHC) 조사를 위해 파라핀 블록에서 2μm 섹션이 절단됩니다.
IHC는 내피 마커 CD34, ERG, Nestin 및 Caveolin-1에 대해 자동 염색기(Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA)를 사용하여 수행됩니다.
맞춤형 RT-PCR 분석은 병리학 해부학 연구실에서 ERG, Nestin, VEGFR 및 기타 유전자의 전사물(mRNA)에 대해 수동으로 수행됩니다.
18 (교수.
데리코).
RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation 키트(Invitrogen)를 사용하여 파라핀 블록에서 총 RNA를 추출합니다.
역전사효소는 특정 프라이머를 사용하여 고용량 역전사 키트(Life Technologies)로 수행됩니다.
Real-Time PCR은 CFX Connect Real-Time PCR 식별 시스템(BioRad)을 사용하여 수행됩니다.
|
|
다른: 장기 수혜자
|
조직화학적 및 면역조직화학적(IHC) 조사를 위해 파라핀 블록에서 2μm 섹션이 절단됩니다.
IHC는 내피 마커 CD34, ERG, Nestin 및 Caveolin-1에 대해 자동 염색기(Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA)를 사용하여 수행됩니다.
맞춤형 RT-PCR 분석은 병리학 해부학 연구실에서 ERG, Nestin, VEGFR 및 기타 유전자의 전사물(mRNA)에 대해 수동으로 수행됩니다.
18 (교수.
데리코).
RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation 키트(Invitrogen)를 사용하여 파라핀 블록에서 총 RNA를 추출합니다.
역전사효소는 특정 프라이머를 사용하여 고용량 역전사 키트(Life Technologies)로 수행됩니다.
Real-Time PCR은 CFX Connect Real-Time PCR 식별 시스템(BioRad)을 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 '"내피 서명"의 식별
기간: 24개월 이내
|
이식 결과를 평가하는 주요 결과는 초기(PNF 및 EAD, 이식 후 1주 이내) 및 후기(거부반응 및 합병증) 합병증의 비율과 24개월 이내 수혜자의 사망률입니다.
|
24개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .