Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselanalyse van levertransplantaten als voorspeller van de uitkomst van een transplantatie.

1 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Weefselanalyse (histologisch, ultrastructureel en moleculair) van levertransplantaten als voorspeller van de uitkomst van transplantaties.

Ondanks de goede klinische resultaten in termen van resultaat bij de toepassing van HOPE voorafgaand aan levertransplantatie, is er nog steeds zeer weinig bekend over de fenotypische en moleculaire veranderingen die optreden tijdens perfusie/conservering tijdens HOPE, vooral met betrekking tot endotheliaal trofisme en activatie. Het onderzoeken van deze aspecten zou zeer nuttig zijn om in de toekomst gepersonaliseerde perfusiebehandelingen mogelijk te maken, waardoor de uitkomst van de transplantatie zou worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is de identificatie van specifieke 'endotheliale signaturen' (markers op weefsel met immunohistochemie en genexpressie met RT-PCR) in levertransplantaten na HOPE-behandeling, voorspellend voor de uitkomst van de transplantatie. Interventioneel onderzoek zonder medicijn, inclusief twee cohorten patiënten: (1) leverdonoren, bij wie een toewijzingsbiopsie voor orgaankwaliteit zal worden uitgevoerd (als standaardbehandeling); (2) leverontvangers (van donoren uit cohort 1) bij wie een studiespecifieke biopsie zal worden uitgevoerd zodra de transplantatie heeft plaatsgevonden (na vasculaire anastomosen met orgaanrevascularisatie). De studiespecifieke biopsie vormt de interventie van het onderzoek; Patiënten zullen worden behandeld volgens het oordeel van de arts en de informatie vermeld op het technische gegevensblad van elk product van eventuele gelijktijdige therapieën die worden toegediend in overeenstemming met de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Vasuri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor donoren:

Beschikbaarheid van voldoende weefsel voor histologische, immunohistochemische en RT-PCR-analyse.

  • HOPE werd uitgevoerd op het levertransplantaat voorafgaand aan de transplantatie.
  • Voor ontvangers:
  • Beschikbaarheid van voldoende weefsel voor histologische, immunohistochemische en RT-PCR-analyse.
  • Leeftijd groter dan/gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Orgaandonoren
orgaandonoren (wettelijk overleden, hersendood of hartdood)
Diagnostische toets: histochemische en immunohistochemische analyse
Uit de paraffineblokken worden coupes van 2 µm gesneden voor histochemisch en immunohistochemisch (IHC) onderzoek. IHC zal worden uitgevoerd met een geautomatiseerde kleurer (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, VS) voor de endotheliale markers CD34, ERG, Nestin en Caveolin-1
Diagnostische toets: RT-PCR
Aangepaste RT-PCR-analyses zullen handmatig worden uitgevoerd voor de transcripten (mRNA) van de ERG, Nestin, VEGFR en andere genen, in de laboratoriumhal Pathologie Anatomie. 18 (prof. d'Errico). Totaal RNA zal uit de paraffineblokken worden geëxtraheerd met de RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen). Reverse Transcriptase zal worden uitgevoerd met de High Capacity Reverse Transcription kit (Life Technologies), met behulp van de specifieke primers. Real-Time PCR zal worden uitgevoerd met het CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).
Ander: Orgaanontvangers
Diagnostische toets: histochemische en immunohistochemische analyse
Uit de paraffineblokken worden coupes van 2 µm gesneden voor histochemisch en immunohistochemisch (IHC) onderzoek. IHC zal worden uitgevoerd met een geautomatiseerde kleurer (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, VS) voor de endotheliale markers CD34, ERG, Nestin en Caveolin-1
Diagnostische toets: RT-PCR
Aangepaste RT-PCR-analyses zullen handmatig worden uitgevoerd voor de transcripten (mRNA) van de ERG, Nestin, VEGFR en andere genen, in de laboratoriumhal Pathologie Anatomie. 18 (prof. d'Errico). Totaal RNA zal uit de paraffineblokken worden geëxtraheerd met de RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen). Reverse Transcriptase zal worden uitgevoerd met de High Capacity Reverse Transcription kit (Life Technologies), met behulp van de specifieke primers. Real-Time PCR zal worden uitgevoerd met het CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van specifieke 'endotheliale handtekeningen'
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden
De belangrijkste uitkomsten om de uitkomst van de transplantatie te beoordelen zijn het percentage vroege (PNF en EAD, binnen 1 week na transplantatie) en late (afstoting en complicaties) complicaties, evenals de sterfte onder ontvangers binnen 24 maanden.
Binnen 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • donorHOPE_2022
  • RC-2022-2773274 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren