Análise de tecidos de enxertos de fígado como preditor do resultado do transplante.
1 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Análise de tecidos (histológica, ultraestrutural e molecular) de enxertos de fígado como preditor de resultado de transplante.
Apesar dos bons resultados clínicos em termos de desfecho com a aplicação do HOPE antes do transplante de fígado, muito pouco ainda se sabe sobre as alterações fenotípicas e moleculares que ocorrem durante a perfusão/preservação durante o HOPE, particularmente no que diz respeito ao trofismo e ativação endotelial.
Aprofundar-se nestes aspectos seria muito útil para permitir tratamentos de perfusão personalizados no futuro, melhorando assim o resultado do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é a identificação de 'assinaturas endoteliais' específicas (marcadores em tecido com imunohistoquímica e expressão gênica com RT-PCR) em enxertos de fígado após tratamento com HOPE, preditivos do resultado do transplante.
Estudo intervencionista sem medicamento, incluindo duas coortes de pacientes: (1) doadores de fígado, nos quais será realizada uma biópsia de alocação para qualidade do órgão (como padrão de atendimento); (2) receptores de fígado (de doadores da coorte 1) nos quais será realizada uma biópsia específica do estudo assim que o transplante for realizado (após anastomoses vasculares com revascularização de órgãos).
A biópsia específica do estudo constitui a intervenção do estudo; os pacientes serão tratados de acordo com o julgamento do médico e as informações relatadas na Ficha Técnica de cada produto de quaisquer terapias concomitantes administradas de acordo com a prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francecso Vasuri, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Malvi, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Locais de estudo
-
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-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Francesco Vasuri, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
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Investigador principal:
- Francesco Vasuri, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para Doadores:
Disponibilidade de tecido suficiente para análise histológica, imuno-histoquímica e RT-PCR.
- HOPE realizado no enxerto de fígado antes do transplante.
- Para destinatários:
- Disponibilidade de tecido suficiente para análise histológica, imuno-histoquímica e RT-PCR.
- Idade maior/igual a 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doadores de órgãos
doadores de órgãos (legalmente falecidos, morte encefálica ou morte cardíaca)
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Seções de 2 µm serão cortadas dos blocos de parafina para investigações histoquímicas e imuno-histoquímicas (IHQ).
A IHQ será realizada com corante automatizado (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, EUA) para os marcadores endoteliais CD34, ERG, Nestin e Caveolin-1
Análises personalizadas de RT-PCR serão realizadas manualmente para os transcritos (mRNA) do ERG, Nestin, VEGFR e outros genes, no laboratório de Anatomia Patológica.
18 (Prof.
D’Errico).
O RNA total será extraído dos blocos de parafina com o kit RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation (Invitrogen).
A Transcriptase Reversa será realizada com o kit de Transcrição Reversa de Alta Capacidade (Life Technologies), utilizando os primers específicos.
A PCR em tempo real será realizada com o sistema de identificação de PCR em tempo real CFX Connect (BioRad).
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Outro: Receptores de órgãos
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Seções de 2 µm serão cortadas dos blocos de parafina para investigações histoquímicas e imuno-histoquímicas (IHQ).
A IHQ será realizada com corante automatizado (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, EUA) para os marcadores endoteliais CD34, ERG, Nestin e Caveolin-1
Análises personalizadas de RT-PCR serão realizadas manualmente para os transcritos (mRNA) do ERG, Nestin, VEGFR e outros genes, no laboratório de Anatomia Patológica.
18 (Prof.
D’Errico).
O RNA total será extraído dos blocos de parafina com o kit RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation (Invitrogen).
A Transcriptase Reversa será realizada com o kit de Transcrição Reversa de Alta Capacidade (Life Technologies), utilizando os primers específicos.
A PCR em tempo real será realizada com o sistema de identificação de PCR em tempo real CFX Connect (BioRad).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de '"assinaturas endoteliais" específicas
Prazo: Dentro de 24 meses
|
Os principais resultados para avaliar o resultado do transplante serão a porcentagem de complicações precoces (PNF e EAD, dentro de 1 semana após o transplante) e tardias (rejeição e complicações), bem como a mortalidade entre os receptores em 24 meses.
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Dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- donorHOPE_2022
- RC-2022-2773274 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .