Analisi dei tessuti degli innesti di fegato come predittore dell'esito del trapianto.
1 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Analisi tissutale (istologica, ultrastrutturale e molecolare) di innesti di fegato come predittore dell'esito del trapianto.
Nonostante i buoni risultati clinici in termini di esito con l’applicazione di HOPE prima del trapianto di fegato, si sa ancora molto poco sui cambiamenti fenotipici e molecolari che si verificano durante la perfusione/conservazione durante HOPE, in particolare per quanto riguarda il trofismo e l’attivazione endoteliale.
Approfondire questi aspetti sarebbe molto utile per consentire in futuro trattamenti di perfusione personalizzati, migliorando così l’esito del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è l'identificazione di specifiche "firme endoteliali" (marcatori sui tessuti con immunoistochimica ed espressione genica con RT-PCR) negli innesti di fegato dopo il trattamento HOPE, predittivi dell'esito del trapianto.
Studio interventistico senza farmaco, comprendente due coorti di pazienti: (1) donatori di fegato, sui quali verrà eseguita una biopsia di assegnazione per la qualità degli organi (come standard di cura); (2) riceventi di fegato (da donatori della coorte 1) sui quali verrà eseguita una biopsia specifica per lo studio non appena avrà avuto luogo il trapianto (dopo anastomosi vascolari con rivascolarizzazione dell'organo).
La biopsia studio-specifica costituisce l'intervento dello studio; i pazienti saranno trattati secondo il giudizio del medico e le informazioni riportate nella Scheda Tecnica di ciascun prodotto delle eventuali terapie concomitanti somministrate secondo la pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francecso Vasuri, MD
- Numero di telefono: 0512143761
- Email: francesco.vasuri2@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deborah Malvi, MD
- Numero di telefono: 0512143761
- Email: deborah.malvi@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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-
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Francesco Vasuri, MD
- Numero di telefono: 0512143761
- Email: francesco.vasuri2@unibo.it
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Investigatore principale:
- Francesco Vasuri, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per i donatori:
Disponibilità di tessuto sufficiente per l'analisi istologica, immunoistochimica e RT-PCR.
- HOPE eseguito sull'innesto di fegato prima del trapianto.
- Per i destinatari:
- Disponibilità di tessuto sufficiente per l'analisi istologica, immunoistochimica e RT-PCR.
- Età maggiore/uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Donatori di organi
donatori di organi (legalmente deceduti, morte cerebrale o morte cardiaca)
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Dai blocchi di paraffina verranno tagliate sezioni da 2 µm per le indagini istochimiche e immunoistochimiche (IHC).
L'IHC sarà eseguito con un coloratore automatizzato (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) per i marcatori endoteliali CD34, ERG, Nestin e Caveolin-1
Le analisi RT-PCR personalizzate verranno eseguite manualmente per le trascrizioni (mRNA) di ERG, Nestin, VEGFR e altri geni, presso la sala del laboratorio di Anatomia Patologica.
18 (prof.
D'Errico).
L'RNA totale verrà estratto dai blocchi di paraffina con il kit RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation (Invitrogen).
La trascrittasi inversa verrà effettuata con il kit High Capacità Reverse Transcription (Life Technologies), utilizzando gli specifici primer.
La PCR in tempo reale verrà eseguita con il sistema di identificazione PCR in tempo reale CFX Connect (BioRad).
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|
Altro: Destinatari di organi
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Dai blocchi di paraffina verranno tagliate sezioni da 2 µm per le indagini istochimiche e immunoistochimiche (IHC).
L'IHC sarà eseguito con un coloratore automatizzato (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) per i marcatori endoteliali CD34, ERG, Nestin e Caveolin-1
Le analisi RT-PCR personalizzate verranno eseguite manualmente per le trascrizioni (mRNA) di ERG, Nestin, VEGFR e altri geni, presso la sala del laboratorio di Anatomia Patologica.
18 (prof.
D'Errico).
L'RNA totale verrà estratto dai blocchi di paraffina con il kit RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation (Invitrogen).
La trascrittasi inversa verrà effettuata con il kit High Capacità Reverse Transcription (Life Technologies), utilizzando gli specifici primer.
La PCR in tempo reale verrà eseguita con il sistema di identificazione PCR in tempo reale CFX Connect (BioRad).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di specifiche "firme endoteliali"
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
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I principali risultati per valutare l'esito del trapianto saranno la percentuale di complicanze precoci (PNF ed EAD, entro 1 settimana dal trapianto) e tardive (rigetto e complicanze), nonché la mortalità tra i riceventi entro 24 mesi.
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Entro 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- donorHOPE_2022
- RC-2022-2773274 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .