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Análisis de tejidos de injertos de hígado como predictor del resultado del trasplante.

1 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Análisis de tejidos (histológico, ultraestructural y molecular) de injertos de hígado como predictor del resultado del trasplante.

A pesar de los buenos resultados clínicos en términos de resultado con la aplicación de HOPE antes del trasplante de hígado, todavía se sabe muy poco sobre los cambios fenotípicos y moleculares que ocurren durante la perfusión/preservación durante HOPE, particularmente con respecto al trofismo y activación endotelial. Profundizar en estos aspectos sería de gran utilidad para permitir en el futuro tratamientos de perfusión personalizados, mejorando así el resultado del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es la identificación de 'firmas endoteliales' específicas (marcadores en tejido con inmunohistoquímica y expresión génica con RT-PCR) en injertos de hígado después del tratamiento con HOPE, que predicen el resultado del trasplante. Estudio intervencionista sin fármaco, que incluye dos cohortes de pacientes: (1) donantes de hígado, a quienes se les realizará una biopsia de asignación para determinar la calidad del órgano (como estándar de atención); (2) receptores de hígado (de donantes de la cohorte 1) a quienes se les realizará una biopsia específica del estudio tan pronto como se haya realizado el trasplante (después de anastomosis vasculares con revascularización de órganos). La biopsia específica del estudio constituye la intervención del estudio; Los pacientes serán tratados según el criterio del médico y la información reportada en la Ficha Técnica de cada producto de cualquier terapia concomitante administrada según la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Vasuri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para donantes:

Disponibilidad de suficiente tejido para análisis histológico, inmunohistoquímico y RT-PCR.

  • HOPE realizado en el injerto de hígado antes del trasplante.
  • Para destinatarios:
  • Disponibilidad de suficiente tejido para análisis histológico, inmunohistoquímico y RT-PCR.
  • Edad mayor/igual a 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Donantes de órganos
Donantes de órganos (legalmente fallecidos, muerte cerebral o muerte cardíaca)
Prueba de diagnóstico: análisis histoquímico e inmunohistoquímico.
Se cortarán secciones de 2 µm de los bloques de parafina para investigaciones histoquímicas e inmunohistoquímicas (IHC). La IHC se realizará con un teñidor automatizado (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, EE. UU.) para los marcadores endoteliales CD34, ERG, Nestin y Caveolin-1.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR
Se realizarán análisis de RT-PCR personalizados de forma manual para las transcripciones (ARNm) de ERG, Nestin, VEGFR y otros genes, en la sala del laboratorio de Anatomía Patológica. 18 (prof. D'Errico). El ARN total se extraerá de los bloques de parafina con el kit de aislamiento de ácidos nucleicos totales RecoverAll™ (Invitrogen). La transcriptasa inversa se realizará con el kit de transcripción inversa de alta capacidad (Life Technologies), utilizando los cebadores específicos. La PCR en tiempo real se realizará con el sistema de identificación de PCR en tiempo real CFX Connect (BioRad).
Otro: Receptores de órganos
Prueba de diagnóstico: análisis histoquímico e inmunohistoquímico.
Se cortarán secciones de 2 µm de los bloques de parafina para investigaciones histoquímicas e inmunohistoquímicas (IHC). La IHC se realizará con un teñidor automatizado (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, EE. UU.) para los marcadores endoteliales CD34, ERG, Nestin y Caveolin-1.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR
Se realizarán análisis de RT-PCR personalizados de forma manual para las transcripciones (ARNm) de ERG, Nestin, VEGFR y otros genes, en la sala del laboratorio de Anatomía Patológica. 18 (prof. D'Errico). El ARN total se extraerá de los bloques de parafina con el kit de aislamiento de ácidos nucleicos totales RecoverAll™ (Invitrogen). La transcriptasa inversa se realizará con el kit de transcripción inversa de alta capacidad (Life Technologies), utilizando los cebadores específicos. La PCR en tiempo real se realizará con el sistema de identificación de PCR en tiempo real CFX Connect (BioRad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de "firmas endoteliales" específicas
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
Los principales resultados para evaluar el resultado del trasplante serán el porcentaje de complicaciones tempranas (FNP y EAD, dentro de la semana posterior al trasplante) y tardías (rechazo y complicaciones), así como la mortalidad entre los receptores dentro de los 24 meses.
Dentro de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • donorHOPE_2022
  • RC-2022-2773274 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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