Tkáňová analýza jaterních štěpů jako prediktor transplantačního výsledku.
1. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tkáňová analýza (histologická, ultrastrukturální a molekulární) jaterních štěpů jako prediktor transplantačního výsledku.
Navzdory dobrým klinickým výsledkům, pokud jde o výsledek s aplikací HOPE před transplantací jater, je stále velmi málo známo o fenotypových a molekulárních změnách, ke kterým dochází během perfuze/konzervace během HOPE, zejména s ohledem na endoteliální trofismus a aktivaci.
Ponoření se do těchto aspektů by bylo velmi užitečné pro umožnění personalizované perfuzní léčby v budoucnu, čímž by se zlepšily výsledky transplantací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primárním cílem studie je identifikace specifických „endoteliálních signatur“ (markery na tkáni pomocí imunohistochemie a genové exprese pomocí RT-PCR) v jaterních štěpech po léčbě HOPE, prediktivní pro výsledek transplantace.
Intervenční studie bez léku, zahrnující dvě kohorty pacientů: (1) dárce jater, u kterých bude provedena alokační biopsie pro kontrolu kvality orgánu (jako standardní péče); (2) příjemci jater (od dárců v kohortě 1), u kterých bude provedena biopsie specifická pro studii, jakmile dojde k transplantaci (po vaskulárních anastomózách s revaskularizací orgánů).
Biopsie specifická pro studii představuje intervenci studie; pacienti budou léčeni podle úsudku lékaře a informací uvedených v technickém listu každého produktu jakékoli souběžné terapie podávané podle klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francecso Vasuri, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deborah Malvi, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesco Vasuri, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pro dárce:
Dostupnost dostatečného množství tkáně pro histologickou, imunohistochemickou a RT-PCR analýzu.
- HOPE provedena na jaterním štěpu před transplantací.
- Pro příjemce:
- Dostupnost dostatečného množství tkáně pro histologickou, imunohistochemickou a RT-PCR analýzu.
- Věk vyšší/rovný 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dárci orgánů
dárci orgánů (právně zemřelí, mozková nebo srdeční smrt)
|
Z parafínových bloků budou vyříznuty 2 µm řezy pro histochemická a imunohistochemická (IHC) vyšetření.
IHC bude provedeno pomocí automatického barvicího zařízení (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) pro endoteliální markery CD34, ERG, Nestin a Caveolin-1
Vlastní RT-PCR analýzy budou prováděny ručně pro transkripty (mRNA) ERG, Nestinu, VEGFR a dalších genů v laboratorní hale Patologické anatomie.
18 (prof.
D'Errico).
Celková RNA bude extrahována z parafínových bloků pomocí sady RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen).
Reverzní transkriptáza bude provedena pomocí vysokokapacitního reverzního transkripčního kitu (Life Technologies) za použití specifických primerů.
Real-Time PCR bude prováděna pomocí CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).
|
|
Jiný: Příjemci orgánů
|
Z parafínových bloků budou vyříznuty 2 µm řezy pro histochemická a imunohistochemická (IHC) vyšetření.
IHC bude provedeno pomocí automatického barvicího zařízení (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) pro endoteliální markery CD34, ERG, Nestin a Caveolin-1
Vlastní RT-PCR analýzy budou prováděny ručně pro transkripty (mRNA) ERG, Nestinu, VEGFR a dalších genů v laboratorní hale Patologické anatomie.
18 (prof.
D'Errico).
Celková RNA bude extrahována z parafínových bloků pomocí sady RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen).
Reverzní transkriptáza bude provedena pomocí vysokokapacitního reverzního transkripčního kitu (Life Technologies) za použití specifických primerů.
Real-Time PCR bude prováděna pomocí CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace specifických „endoteliálních signatur“
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Hlavními výsledky hodnocení výsledku transplantace bude procento časných (PNF a EAD, do 1 týdne po transplantaci) a pozdních (odmítnutí a komplikace) komplikací, stejně jako mortalita mezi příjemci během 24 měsíců.
|
Do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- donorHOPE_2022
- RC-2022-2773274 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .