Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsanalyse af levertransplantater som en forudsigelse af transplantationsresultat.

1. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vævsanalyse (histologisk, ultrastrukturel og molekylær) af levertransplantater som en forudsigelse af transplantationsresultat.

På trods af de gode kliniske resultater med hensyn til udfald med påføring af HOPE forud for levertransplantation, vides der stadig meget lidt om de fænotypiske og molekylære ændringer, der opstår under perfusion/konservering under HOPE, især med hensyn til endoteltrofisme og aktivering. At dykke ned i disse aspekter ville være meget nyttigt for at tillade personlige perfusionsbehandlinger i fremtiden og dermed forbedre resultatet af transplantationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er identifikation af specifikke 'endotelsignaturer' (markører på væv med immunhistokemi og genekspression med RT-PCR) i levertransplantater efter HOPE-behandling, forudsigende for transplantationsresultat. Interventionsundersøgelse uden lægemiddel, inklusive to kohorter af patienter: (1) leverdonorer, på hvem der vil blive udført en allokeringsbiopsi for organkvalitet (som standardbehandling); (2) leverrecipienter (fra donorer i kohorte 1), på hvem der vil blive udført en undersøgelsesspecifik biopsi, så snart transplantationen har fundet sted (efter vaskulære anastomoser med organrevaskularisering). Den undersøgelsesspecifikke biopsi udgør undersøgelsens intervention; patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med lægens vurdering og oplysningerne rapporteret i det tekniske datablad for hvert produkt af eventuelle samtidige behandlinger administreret i henhold til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Vasuri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For donorer:

Tilgængelighed af nok væv til histologisk, immunhistokemisk og RT-PCR-analyse.

  • HOPE udført på levertransplantatet før transplantation.
  • For modtagere:
  • Tilgængelighed af nok væv til histologisk, immunhistokemisk og RT-PCR-analyse.
  • Alder større end/lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Organdonorer
organdonorer (lovligt afdøde, hjernedød eller hjertedød)
Diagnostisk test: histokemisk og immunhistokemisk analyse
2 µm snit vil blive skåret fra paraffinblokkene til histokemiske og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser. IHC vil blive udført med en automatiseret farvning (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) for endotelmarkørerne CD34, ERG, Nestin og Caveolin-1
Diagnostisk test: RT-PCR
Brugerdefinerede RT-PCR-analyser vil blive udført manuelt for transkripterne (mRNA) af ERG, Nestin, VEGFR og andre gener, i Pathology Anatomy laboratoriehallen. 18 (Prof. D'Errico). Total RNA vil blive ekstraheret fra paraffinblokkene med RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen). Revers transkriptase vil blive udført med High Capacity Reverse Transcription kit (Life Technologies), ved brug af de specifikke primere. Real-Time PCR vil blive udført med CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).
Andet: Organmodtagere
Diagnostisk test: histokemisk og immunhistokemisk analyse
2 µm snit vil blive skåret fra paraffinblokkene til histokemiske og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser. IHC vil blive udført med en automatiseret farvning (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) for endotelmarkørerne CD34, ERG, Nestin og Caveolin-1
Diagnostisk test: RT-PCR
Brugerdefinerede RT-PCR-analyser vil blive udført manuelt for transkripterne (mRNA) af ERG, Nestin, VEGFR og andre gener, i Pathology Anatomy laboratoriehallen. 18 (Prof. D'Errico). Total RNA vil blive ekstraheret fra paraffinblokkene med RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation kit (Invitrogen). Revers transkriptase vil blive udført med High Capacity Reverse Transcription kit (Life Technologies), ved brug af de specifikke primere. Real-Time PCR vil blive udført med CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af specifikke "endotelsignaturer"
Tidsramme: Inden for 24 måneder
Hovedresultater til vurdering af resultatet af transplantation vil være procentdelen af ​​tidlige (PNF og EAD, inden for 1 uge efter transplantation) og sene (afstødning og komplikationer) komplikationer, samt dødelighed blandt modtagere inden for 24 måneder.
Inden for 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • donorHOPE_2022
  • RC-2022-2773274 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner