Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza tkanek przeszczepów wątroby jako czynnik prognostyczny wyniku przeszczepu.

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Analiza tkanek (histologiczna, ultrastrukturalna i molekularna) przeszczepów wątroby jako czynnik predykcyjny wyniku przeszczepu.

Pomimo dobrych wyników klinicznych pod względem wyników stosowania HOPE przed przeszczepieniem wątroby, nadal niewiele wiadomo na temat zmian fenotypowych i molekularnych zachodzących podczas perfuzji/konserwacji podczas HOPE, szczególnie w odniesieniu do trofizmu i aktywacji śródbłonka. Zagłębienie się w te aspekty byłoby bardzo przydatne, aby umożliwić w przyszłości spersonalizowane leczenie perfuzyjne, poprawiając w ten sposób wyniki przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest identyfikacja specyficznych „sygnatur śródbłonka” (markerów na tkance metodą immunohistochemiczną i ekspresji genów metodą RT-PCR) w przeszczepach wątroby po leczeniu HOPE, pozwalających przewidzieć wynik przeszczepu. Badanie interwencyjne bez leku, obejmujące dwie kohorty pacjentów: (1) dawców wątroby, u których zostanie wykonana biopsja alokacyjna w celu oceny jakości narządu (w ramach leczenia standardowego); (2) biorcy wątroby (od dawców z kohorty 1), u których zostanie wykonana biopsja specyficzna dla badania zaraz po przeszczepieniu (po zespoleniu naczyniowym z rewaskularyzacją narządu). Biopsja specyficzna dla badania stanowi interwencję w ramach badania; pacjenci będą leczeni zgodnie z oceną lekarza i informacjami podanymi w Karcie Danych Technicznych każdego produktu, wszelkich terapii skojarzonych stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Vasuri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla Darczyńców:

Dostępność wystarczającej ilości tkanki do analizy histologicznej, immunohistochemicznej i RT-PCR.

  • HOPE wykonywano na przeszczepie wątroby przed przeszczepieniem.
  • Dla odbiorców:
  • Dostępność wystarczającej ilości tkanki do analizy histologicznej, immunohistochemicznej i RT-PCR.
  • Wiek większy/równy 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawcy narządów
dawcy narządów (zmarli prawnie, śmierć mózgowa lub śmierć sercowa)
Test diagnostyczny: analiza histochemiczna i immunohistochemiczna
Z bloków parafinowych zostaną wycięte skrawki o średnicy 2 µm do badań histochemicznych i immunohistochemicznych (IHC). IHC zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznego urządzenia do barwienia (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) pod kątem markerów śródbłonkowych CD34, ERG, Nestin i Caveolin-1
Test diagnostyczny: RT-PCR
Niestandardowe analizy RT-PCR zostaną przeprowadzone ręcznie dla transkryptów (mRNA) genów ERG, Nestin, VEGFR i innych, w sali laboratoryjnej Pathology Anatomy. 18 (prof. D’Errico). Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z bloków parafinowych za pomocą zestawu do izolacji całkowitego kwasu nukleinowego RecoverAll™ (Invitrogen). Odwrotna transkryptaza zostanie przeprowadzona za pomocą zestawu do odwrotnej transkrypcji o dużej pojemności (Life Technologies), przy użyciu specyficznych starterów. Real-Time PCR zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu identyfikacji CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).
Inny: Biorcy narządów
Test diagnostyczny: analiza histochemiczna i immunohistochemiczna
Z bloków parafinowych zostaną wycięte skrawki o średnicy 2 µm do badań histochemicznych i immunohistochemicznych (IHC). IHC zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznego urządzenia do barwienia (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) pod kątem markerów śródbłonkowych CD34, ERG, Nestin i Caveolin-1
Test diagnostyczny: RT-PCR
Niestandardowe analizy RT-PCR zostaną przeprowadzone ręcznie dla transkryptów (mRNA) genów ERG, Nestin, VEGFR i innych, w sali laboratoryjnej Pathology Anatomy. 18 (prof. D’Errico). Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z bloków parafinowych za pomocą zestawu do izolacji całkowitego kwasu nukleinowego RecoverAll™ (Invitrogen). Odwrotna transkryptaza zostanie przeprowadzona za pomocą zestawu do odwrotnej transkrypcji o dużej pojemności (Life Technologies), przy użyciu specyficznych starterów. Real-Time PCR zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu identyfikacji CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja specyficznych „sygnatur śródbłonka”
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
Głównymi punktami końcowymi oceny wyniku przeszczepu będzie odsetek wczesnych (PNF i EAD, w ciągu 1 tygodnia po przeszczepieniu) i późnych (odrzucenie i powikłania) powikłań, a także śmiertelność wśród biorców w ciągu 24 miesięcy.
W ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • donorHOPE_2022
  • RC-2022-2773274 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj