Maksasiirteiden kudosanalyysi siirtotuloksen ennustajana.
sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Maksasiirteiden kudosanalyysi (histologinen, ultrarakenteinen ja molekyylinen) siirtotuloksen ennustajana.
Huolimatta hyvistä kliinisistä tuloksista HOPE:n käytöllä ennen maksansiirtoa, tiedetään edelleen hyvin vähän fenotyyppi- ja molekyylimuutoksista, joita tapahtuu perfuusion/säilytyksen aikana HOPE:n aikana, erityisesti mitä tulee endoteelin trofiaan ja aktivaatioon.
Näihin näkökohtiin syventäminen olisi erittäin hyödyllistä, jotta henkilökohtaiset perfuusiohoidot mahdollistaisivat tulevaisuudessa, mikä parantaa elinsiirron tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa spesifiset "endoteliaaliset allekirjoitukset" (markkerit kudoksessa immunohistokemialla ja geeniekspressio RT-PCR:llä) maksasiirreissä HOPE-hoidon jälkeen, mikä ennustaa siirtotuloksen.
Interventiotutkimus ilman lääkettä, mukaan lukien kaksi potilasryhmää: (1) maksanluovuttajat, joille tehdään allokaatiobiopsia elinten laadun selvittämiseksi (hoidon vakiona); (2) maksan vastaanottajat (luovuttajilta kohortissa 1), joille tehdään tutkimuskohtainen biopsia heti siirron jälkeen (elinten revaskularisaatiolla tehtyjen verisuonianastomoosien jälkeen).
Tutkimuskohtainen biopsia muodostaa tutkimuksen väliintulon; potilaita hoidetaan lääkärin arvion ja kunkin tuotteen teknisessä tuoteselosteessa ilmoitettujen tietojen mukaisesti kaikista kliinisen käytännön mukaisesti annetuista samanaikaisista hoidoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francecso Vasuri, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: francesco.vasuri2@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deborah Malvi, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: deborah.malvi@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Vasuri, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: francesco.vasuri2@unibo.it
-
Päätutkija:
- Francesco Vasuri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lahjoittajille:
Riittävän kudoksen saatavuus histologista, immunohistokemiallista ja RT-PCR-analyysiä varten.
- HOPE suoritti maksasiirteen ennen siirtoa.
- Vastaanottajille:
- Riittävän kudoksen saatavuus histologista, immunohistokemiallista ja RT-PCR-analyysiä varten.
- Ikä yli/saa kuin 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elinten luovuttajat
elinluovuttajat (laillisesti kuolleet, aivokuolema tai sydänkuolema)
|
Parafiinilohkoista leikataan 2 µm:n leikkeet histokemiallisia ja immunohistokemiallisia (IHC) tutkimuksia varten.
IHC suoritetaan automaattisella värjäyslaitteella (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) endoteelimarkkereille CD34, ERG, Nestin ja Caveolin-1
Mukautetut RT-PCR-analyysit suoritetaan manuaalisesti ERG-, Nestin-, VEGFR- ja muiden geenien transkripteille (mRNA) Patologian anatomian laboratoriohallissa.
18 (Prof.
D'Errico).
Kokonais-RNA uutetaan parafiinilohkoista RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation -sarjan (Invitrogen) avulla.
Käänteinen transkriptaasi suoritetaan High Capacity Reverse Transcription -pakkauksella (Life Technologies) käyttämällä erityisiä alukkeita.
Reaaliaikainen PCR suoritetaan CFX Connect Real-Time PCR -tunnistusjärjestelmällä (BioRad).
|
|
Muut: Elinten vastaanottajat
|
Parafiinilohkoista leikataan 2 µm:n leikkeet histokemiallisia ja immunohistokemiallisia (IHC) tutkimuksia varten.
IHC suoritetaan automaattisella värjäyslaitteella (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) endoteelimarkkereille CD34, ERG, Nestin ja Caveolin-1
Mukautetut RT-PCR-analyysit suoritetaan manuaalisesti ERG-, Nestin-, VEGFR- ja muiden geenien transkripteille (mRNA) Patologian anatomian laboratoriohallissa.
18 (Prof.
D'Errico).
Kokonais-RNA uutetaan parafiinilohkoista RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation -sarjan (Invitrogen) avulla.
Käänteinen transkriptaasi suoritetaan High Capacity Reverse Transcription -pakkauksella (Life Technologies) käyttämällä erityisiä alukkeita.
Reaaliaikainen PCR suoritetaan CFX Connect Real-Time PCR -tunnistusjärjestelmällä (BioRad).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen "endoteelin allekirjoitusten" tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Tärkeimmät tulokset elinsiirron lopputuloksen arvioimiseksi ovat varhaisten (PNF ja EAD, 1 viikon sisällä siirrosta) ja myöhäisten (hyljintä ja komplikaatioiden) komplikaatioiden prosenttiosuus sekä vastaanottajien kuolleisuus 24 kuukauden sisällä.
|
24 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- donorHOPE_2022
- RC-2022-2773274 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .