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Gewebeanalyse von Lebertransplantaten als Prädiktor für das Transplantationsergebnis.

1. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gewebeanalyse (histologische, ultrastrukturelle und molekulare) von Lebertransplantaten als Prädiktor für das Transplantationsergebnis.

Trotz der guten klinischen Ergebnisse in Bezug auf die Ergebnisse bei der Anwendung von HOPE vor einer Lebertransplantation ist noch sehr wenig über die phänotypischen und molekularen Veränderungen bekannt, die während der Perfusion/Konservierung während HOPE auftreten, insbesondere im Hinblick auf den Endotheltrophismus und die Endothelaktivierung. Die Auseinandersetzung mit diesen Aspekten wäre sehr nützlich, um in Zukunft personalisierte Perfusionsbehandlungen zu ermöglichen und so das Ergebnis der Transplantation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung spezifischer „Endothelsignaturen“ (Marker auf Gewebe mit Immunhistochemie und Genexpression mit RT-PCR) in Lebertransplantaten nach HOPE-Behandlung, die das Transplantationsergebnis vorhersagen. Interventionelle Studie ohne Medikamente, einschließlich zweier Patientenkohorten: (1) Leberspender, bei denen eine Zuordnungsbiopsie zur Überprüfung der Organqualität durchgeführt wird (als Standardbehandlung); (2) Leberempfänger (von Spendern der Kohorte 1), bei denen eine studienspezifische Biopsie durchgeführt wird, sobald die Transplantation stattgefunden hat (nach Gefäßanastomosen mit Organrevaskularisation). Die studienspezifische Biopsie stellt den Eingriff der Studie dar; Die Behandlung der Patienten erfolgt nach dem Ermessen des Arztes und den im technischen Datenblatt des jeweiligen Produkts enthaltenen Informationen zu allen begleitenden Therapien, die gemäß der klinischen Praxis verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Vasuri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Spender:

Verfügbarkeit von ausreichend Gewebe für histologische, immunhistochemische und RT-PCR-Analysen.

  • HOPE wurde vor der Transplantation am Lebertransplantat durchgeführt.
  • Für Empfänger:
  • Verfügbarkeit von ausreichend Gewebe für histologische, immunhistochemische und RT-PCR-Analysen.
  • Alter größer/gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Organspender
Organspender (rechtmäßig verstorben, Hirntod oder Herztod)
Diagnosetest: histochemische und immunhistochemische Analyse
Für histochemische und immunhistochemische (IHC) Untersuchungen werden aus den Paraffinblöcken 2 µm große Schnitte geschnitten. Die IHC wird mit einem automatisierten Färbegerät (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) für die Endothelmarker CD34, ERG, Nestin und Caveolin-1 durchgeführt
Diagnosetest: RT-PCR
Benutzerdefinierte RT-PCR-Analysen werden manuell für die Transkripte (mRNA) der ERG-, Nestin-, VEGFR- und anderer Gene im Labor für Pathologie und Anatomie durchgeführt. 18 (Prof. D'Errico). Die Gesamt-RNA wird mit dem RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation Kit (Invitrogen) aus den Paraffinblöcken extrahiert. Reverse Transkriptase wird mit dem High Capacity Reverse Transcription Kit (Life Technologies) unter Verwendung der spezifischen Primer durchgeführt. Die Echtzeit-PCR wird mit dem CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad) durchgeführt.
Sonstiges: Organempfänger
Diagnosetest: histochemische und immunhistochemische Analyse
Für histochemische und immunhistochemische (IHC) Untersuchungen werden aus den Paraffinblöcken 2 µm große Schnitte geschnitten. Die IHC wird mit einem automatisierten Färbegerät (Ventana/Roche®, Ventana Medical Systems, USA) für die Endothelmarker CD34, ERG, Nestin und Caveolin-1 durchgeführt
Diagnosetest: RT-PCR
Benutzerdefinierte RT-PCR-Analysen werden manuell für die Transkripte (mRNA) der ERG-, Nestin-, VEGFR- und anderer Gene im Labor für Pathologie und Anatomie durchgeführt. 18 (Prof. D'Errico). Die Gesamt-RNA wird mit dem RecoverAll™ Total Nucleic Acid Isolation Kit (Invitrogen) aus den Paraffinblöcken extrahiert. Reverse Transkriptase wird mit dem High Capacity Reverse Transcription Kit (Life Technologies) unter Verwendung der spezifischen Primer durchgeführt. Die Echtzeit-PCR wird mit dem CFX Connect Real-Time PCR Identification System (BioRad) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung spezifischer „Endothelsignaturen“
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten
Die wichtigsten Ergebnisse zur Beurteilung des Ergebnisses der Transplantation werden der Prozentsatz früher (PNF und EAD, innerhalb einer Woche nach der Transplantation) und später (Abstoßung und Komplikationen) Komplikationen sowie die Mortalität unter den Empfängern innerhalb von 24 Monaten sein.
Innerhalb von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • donorHOPE_2022
  • RC-2022-2773274 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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