切除可能な NSCLC 患者に対する術前補助療法としての SBRT と組み合わせた化学療法と免疫療法
2024年12月1日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
切除可能な非小細胞肺がん患者に対する術前補助療法としての定位体放射線療法と併用した化学療法と免疫療法の前向きコホート研究
この研究では、EGFR/ALK野生型の切除可能な局所進行性NSCLC患者は術前補助療法として化学免疫療法を1サイクル受け、その後肺原発病変に対してSBRTを行い、化学免疫療法を2サイクル受けることが期待される。
外科的治療は化学免疫療法の最後のサイクル後 4 ～ 6 週間以内に行われ、その後は免疫療法を 1 年間維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Tang
- 電話番号：86-15068763710
- メール：Beebee24@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- Department of Thoracic Oncology, Hangzhou Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lihui Fang
- 電話番号：86-571-56006035
- メール：1508590739@qq.com
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主任研究者：
- Lucheng Zhu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または病理学的に確認され、新たに診断された非小細胞肺がん患者。
- 年齢 18 歳以上。
- (Eastern Cooperative Oncology Group、ECOG) (パフォーマンスステータス、PS) スコア 0-1。
- (米国癌合同委員会、AJCC) の第 8 ～ 9 版によると (ステージ II ～ IIIA、ステージ IIIB には T3 ～ 4N2 が含まれ、T4 には 7cm 以上の腫瘍のみが含まれる)。
- 穿刺または生検サンプルは EGFR/ALK 陰性であると検査されました。
- 学際的なチーム（MDT）による議論の後、外科的に切除可能、または潜在的に切除可能。
- 全身抗腫瘍療法を受けておらず、胸部放射線療法も受けていない人;
- 肺または縦隔の評価可能な病変。
- 臓器機能レベルは、登録の 1 週間前に以下の基準を満たしている必要があります。 1) 骨髄機能: ヘモグロビン ≥80g/L、白血球数 ≥4.0*10^9/L または好中球数 ≥1.5*10^9/L、血小板数 ≥100*10^9/L; 2）肝臓：血清総ビリルビン値が正常上限の1.5倍以下、血清総ビリルビン値が正常上限の1.5倍以上の場合、直接ビリルビン値が正常上限以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2.5以下の場合通常の上限の倍。 3）腎臓：血中クレアチニン濃度が正常上限の1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランス≧50ml/分、尿素窒素≦200mg/L。血清アルブミン ≥30g/L;
- 出産適齢期の男性/女性は、試験期間中に避妊法を使用することに同意します (外科的結紮または経口避妊薬/IUD + コンドーム避妊)。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 心臓、肺、その他の臓器に重度の機能障害があり、手術に適さない患者。
- 重度の自己免疫疾患の患者：活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎を含む）、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎（ウェゲナー肉芽腫など）など。
- 5年以内のその他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんを除く）。
- 過去6か月以内に活動性感染症、心不全、心臓発作、不安定狭心症または不安定不整脈を患っている患者。
- 先天性または後天性の免疫不全障害には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または臓器移植または同種異系幹細胞移植の病歴が含まれます。
- 他の免疫薬、化学療法薬、臨床試験中の他の薬剤、および長期のコルチゾール療法で治療を受けた患者は除外された。
- アレルギーのある患者、またはPD-1阻害剤に禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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扁平上皮癌の患者はパクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチンを選択でき、非扁平上皮癌の患者はペメトレキセド + シスプラチン/カルボプラチンを選択できます。
化学療法治療は3サイクル続きます。
研究者は薬剤の適応に応じて PD-1 または PD-L1 を選択し、免疫療法は術前に 3 サイクル、術後 1 年間継続します。
リンパ節郭清を伴う肺がんの根治的切除
化学免疫療法の最初のサイクル後の原発性肺病変に対する SBRT 8Gy*3F
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：最長24週間まで評価
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手術患者の病理学的完全寛解
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最長24週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最長24週間まで評価
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切除腫瘍内の生存可能な腫瘍の残存率が 10% 未満（最長 24 週間）
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最長24週間まで評価
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1 年間の無イベント生存期間 (1 年間 EFS)
時間枠：最長100ヶ月まで評価可能
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術前補助療法の開始から、外科的切除を妨げる疾患の進行、手術を行わない場合の疾患の進行、手術後の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔
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最長100ヶ月まで評価可能
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R0切除率
時間枠：最長24週間まで評価
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外科的完全切除を受けた患者の割合 [R0]
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最長24週間まで評価
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最長100ヶ月まで評価可能
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周術期におけるグレード3以上の有害事象の発生率
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最長100ヶ月まで評価可能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucheng Zhu, MD、Hangzhou Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
- Zhang JT, Liu SY, Gao W, Liu SM, Yan HH, Ji L, Chen Y, Gong Y, Lu HL, Lin JT, Yin K, Jiang BY, Nie Q, Liao RQ, Dong S, Guan Y, Dai P, Zhang XC, Yang JJ, Tu HY, Xia X, Yi X, Zhou Q, Zhong WZ, Yang XN, Wu YL. Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease Defines Potentially Cured Population in Localized Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Discov. 2022 Jul 6;12(7):1690-1701. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-1486.
- Xia L, Mei J, Kang R, Deng S, Chen Y, Yang Y, Feng G, Deng Y, Gan F, Lin Y, Pu Q, Ma L, Lin F, Yuan Y, Hu Y, Guo C, Liao H, Liu C, Zhu Y, Wang W, Liu Z, Xu Y, Li K, Li C, Li Q, He J, Chen W, Zhang X, Kou Y, Wang Y, Wu Z, Che G, Chen L, Liu L. Perioperative ctDNA-Based Molecular Residual Disease Detection for Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Multicenter Cohort Study (LUNGCA-1). Clin Cancer Res. 2022 Aug 2;28(15):3308-3317. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3044.
- Qiu B, Guo W, Zhang F, Lv F, Ji Y, Peng Y, Chen X, Bao H, Xu Y, Shao Y, Tan F, Xue Q, Gao S, He J. Dynamic recurrence risk and adjuvant chemotherapy benefit prediction by ctDNA in resected NSCLC. Nat Commun. 2021 Nov 19;12(1):6770. doi: 10.1038/s41467-021-27022-z.
- Galluzzi L, Aryankalayil MJ, Coleman CN, Formenti SC. Emerging evidence for adapting radiotherapy to immunotherapy. Nat Rev Clin Oncol. 2023 Aug;20(8):543-557. doi: 10.1038/s41571-023-00782-x. Epub 2023 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月1日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。