절제 가능한 NSCLC 환자를 위한 신보강 요법으로 SBRT와 결합된 화학요법과 면역요법
2024년 12월 1일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou
절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 신보강 요법으로서 정위 신체 방사선 요법과 결합된 화학 요법과 면역 요법에 대한 전향적 코호트 연구
본 연구에서, EGFR/ALK 야생형, 절제 가능한 국소 진행성 NSCLC 환자는 신보강 요법으로 1주기의 화학면역요법을 받은 후 원발성 폐 병변에 대한 SBRT, 2주기의 화학면역요법을 받을 것으로 예상됩니다.
화학면역요법 마지막 주기 후 4~6주 이내에 수술적 치료를 실시한 후 1년간 면역요법을 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Tang
- 전화번호: 86-15068763710
- 이메일: Beebee24@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- Department of Thoracic Oncology, Hangzhou Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lihui Fang
- 전화번호: 86-571-56006035
- 이메일: 1508590739@qq.com
-
수석 연구원:
- Lucheng Zhu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 병리학적으로 확인되고 새로 진단된 비소세포폐암 환자;
- 연령 ≥18세
- (동부 종양 협력 그룹, ECOG) (성능 상태, PS) 점수 0-1;
- (미국 암 합동위원회, AJCC) 제8-9판에 따르면(II-IIIA기, IIIB기의 경우 T3-4N2가 포함되고, T4에는 종양 > 7cm만 포함됨);
- 천자 또는 생검 샘플은 EGFR/ALK 음성으로 테스트되었습니다.
- 다학제팀(MDT)의 논의 후 수술적 또는 잠재적으로 절제가 가능합니다.
- 전신항종양치료를 받은 적이 없고 흉부 방사선치료를 받은 적이 없는 자
- 폐 또는 종격동의 평가 가능한 병변;
- 장기 기능 수준은 등록 1주일 전에 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 골수 기능: 헤모글로빈 ≥80g/L, 백혈구 수 ≥4.0*10^9/L 또는 호중구 수 ≥1.5*10^9/L, 혈소판 수 ≥100*10^9/L; 2) 간 : 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이하, 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우, 직접 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치, 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 2.5 이하인 경우 정상 상한치의 배; 3) 신장: 혈중 크레아티닌 수치 < 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min, 요소질소 ≤200mg/L; 혈청 알부민 ≥30g/L;
- 가임기 남성/여성은 시험 기간 동안 피임법(수술적 결찰 또는 경구 피임약/IUD + 콘돔 피임법)을 사용하는 데 동의합니다.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 심장, 폐 및 기타 기관에 심각한 기능 장애가 있어 수술에 적합하지 않은 환자;
- 중증 자가면역질환 환자: 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함), 류마티스관절염, 피부경화증, 전신홍반루푸스, 자가면역혈관염(베게너육아종 등) 등
- 5년 이내의 기타 악성종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부암 제외)
- 지난 6개월 이내에 활동성 감염, 심부전, 심장마비, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥이 있었던 환자.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애에는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식 병력이 포함됩니다.
- 다른 면역학제, 화학요법제, 임상 시험 중인 다른 약물 및 장기 코르티솔 요법으로 치료받은 환자는 제외되었습니다.
- PD-1 억제제에 알레르기가 있거나 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
|
편평세포암종 환자는 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴을 선택할 수 있고, 비편평세포암종 환자는 페메트렉시드 + 시스플라틴/카보플라틴을 선택할 수 있습니다.
화학요법 치료는 3주기 동안 지속됩니다.
연구자들은 약물 적응증에 따라 PD-1 또는 PD-L1을 선택하며 면역요법은 수술 전 3주기, 수술 후 1년 동안 지속됩니다.
림프절 절제술을 통한 폐암의 근치적 절제
화학면역요법의 첫 번째 주기 후 원발성 폐 병변 8Gy*3F에 대한 SBRT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 24주까지 평가
|
수술환자의 병리학적 완전반응
|
최대 24주까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 24주까지 평가
|
절제된 종양에 생존 가능한 종양이 10% 이상 남아 있으면 안 됩니다(최대 24주).
|
최대 24주까지 평가
|
|
1년 무사고 생존(1년 EFS)
기간: 최대 100개월까지 평가됨
|
신보강 치료 시작과 수술적 절제가 불가능한 질병의 진행, 수술 없이 질병의 진행, 수술 후 진행이나 재발, 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 것 사이의 간격
|
최대 100개월까지 평가됨
|
|
R0 절제율
기간: 최대 24주까지 평가
|
완전한 수술적 절제를 받은 환자의 비율 [R0]
|
최대 24주까지 평가
|
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 100개월까지 평가
|
수술 전후 기간 중 3등급 이상의 이상반응 발생률
|
최대 100개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucheng Zhu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
- Zhang JT, Liu SY, Gao W, Liu SM, Yan HH, Ji L, Chen Y, Gong Y, Lu HL, Lin JT, Yin K, Jiang BY, Nie Q, Liao RQ, Dong S, Guan Y, Dai P, Zhang XC, Yang JJ, Tu HY, Xia X, Yi X, Zhou Q, Zhong WZ, Yang XN, Wu YL. Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease Defines Potentially Cured Population in Localized Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Discov. 2022 Jul 6;12(7):1690-1701. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-1486.
- Xia L, Mei J, Kang R, Deng S, Chen Y, Yang Y, Feng G, Deng Y, Gan F, Lin Y, Pu Q, Ma L, Lin F, Yuan Y, Hu Y, Guo C, Liao H, Liu C, Zhu Y, Wang W, Liu Z, Xu Y, Li K, Li C, Li Q, He J, Chen W, Zhang X, Kou Y, Wang Y, Wu Z, Che G, Chen L, Liu L. Perioperative ctDNA-Based Molecular Residual Disease Detection for Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Multicenter Cohort Study (LUNGCA-1). Clin Cancer Res. 2022 Aug 2;28(15):3308-3317. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3044.
- Qiu B, Guo W, Zhang F, Lv F, Ji Y, Peng Y, Chen X, Bao H, Xu Y, Shao Y, Tan F, Xue Q, Gao S, He J. Dynamic recurrence risk and adjuvant chemotherapy benefit prediction by ctDNA in resected NSCLC. Nat Commun. 2021 Nov 19;12(1):6770. doi: 10.1038/s41467-021-27022-z.
- Galluzzi L, Aryankalayil MJ, Coleman CN, Formenti SC. Emerging evidence for adapting radiotherapy to immunotherapy. Nat Rev Clin Oncol. 2023 Aug;20(8):543-557. doi: 10.1038/s41571-023-00782-x. Epub 2023 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .