Chemoterapie plus Imunoterapie v kombinaci s SBRT jako neoadjuvantní terapie pro pacienty s resekabilním NSCLC

Kritéria zahrnutí:

1. Histologicky nebo patologicky potvrzeni, nově diagnostikovaní pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic;
2. Věk ≥18 let;
3. (Východní kooperativní onkologická skupina, ECOG) (Výkonnostní stav, PS) skóre 0-1;
4. Podle 8.-9. vydání (American Joint Committee on Cancer, AJCC) (stadium II-IIIA, pro stadium IIIB zahrnovalo T3-4N2, T4 zahrnovalo pouze nádor > 7 cm);
5. Vzorky z punkce nebo biopsie byly testovány na EGFR/ALK negativní;
6. Chirurgicky nebo potenciálně resekabilní po diskusi multidisciplinárním týmem (MDT);
7. kteří nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu a nepodstoupili radioterapii hrudníku;
8. Hodnotitelné léze v plicích nebo mediastinu;
9. Úroveň orgánových funkcí by měla jeden týden před zařazením splňovat následující kritéria: 1) Funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥80 g/l, počet bílých krvinek ≥4,0*10^9/l nebo počet neutrofilů ≥1,5*10^9/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l; 2) Játra: hladina celkového sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek normální horní hranice, když hladina celkového bilirubinu v séru > 1,5násobek normální horní hranice, hladina přímého bilirubinu ≤ normální horní hranice, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 násobek normální horní hranice; 3) Ledviny: hladina kreatininu v krvi < 1,5násobek normální horní hranice nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min, močovinový dusík ≤200 mg/l; sérový albumin ≥30 g/l;
10. Muž/žena ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během zkušebního období (chirurgické podvázání nebo perorální antikoncepce/nitroděložní tělíska + kondomová antikoncepce);
11. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se závažnými dysfunkcemi srdce, plic a dalších orgánů, kteří nejsou vhodní k operaci;
2. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními: aktivní zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy), revmatoidní artritida, sklerodermie, systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida (jako je Wegenerův granulom) atd.;
3. Ostatní malignity do 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku);
4. Pacient s aktivní infekcí, srdečním selháním, srdečním záchvatem, nestabilní anginou pectoris nebo nestabilní arytmií během posledních 6 měsíců;
5. Vrozené nebo získané poruchy imunodeficience zahrnují virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnézu transplantace orgánů nebo transplantace alogenních kmenových buněk;
6. Pacienti léčení jinými imunologickými látkami, chemoterapeutiky, jinými léky v klinických studiích a dlouhodobou léčbou kortizolem byli vyloučeni;
7. Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo mají kontraindikaci na inhibitory PD-1.