ジェットフロスEXの8週間塗布後の有効性と安全性評価
ジェットフロスEXの有効性と安全性の評価
これは、ジェットフロス EX の有効性と安全性に関する単一施設での治療間の比較、8 週間の研究でした。
この研究では合計 72 人の適格な被験者が募集され、ランダムに 2 つのグループに分けられました。 ウォッシュアウト段階（研究の7日前）中、被験者は配布された手動歯ブラシと歯磨き粉を毎朝と夕方に自分の製品と交換して使用しました。 その後、対象者が対象基準を満たしていることを確認するために歯科医によってスクリーニングされました。 治療段階中、グループ 1 (治療群) では、被験者は配布された手動歯ブラシと歯磨き粉を毎朝と夕方に使用し続け、さらに 1 日 2 回試験製品 (ジェットフロス EX) を使用しました。 グループ 2 (対照群) では、被験者は配布された手動歯ブラシと歯磨き粉を毎朝と夕方に使用し続け、使用済みの補助製品 (歯間ブラシ) を 1 日 2 回追加しました。 研究中、他の口腔ケア製品や緊急時以外の口腔治療は許可されませんでした。
試験の目的:BOP、PD、MGI、RMNPIの口腔内検査、硬組織および軟組織の検査、および自己評価によって、試験製品の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Chaoyang District、Beijing、中国、100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の中国人男性または女性。
- 研究時点では一般的に健康状態は良好。
- スコア可能な歯を少なくとも 20 本持っている。
- 各象限には歯間ブラシを挿入できる歯間に 4 つ以上の隙間があります。
- RMNPI≧0.6;
- BOP≧50%;
- MGI≧1.75;
- PD≤5mm;
- 検査結果に影響を与えるような病気はありませんでした。
- インフォームドコンセントへの署名によって証明されるように、参加する意欲と能力がある。
- すべての研究プロトコルの要件に喜んで準拠します。
除外基準:
- 妊娠を予定している、妊娠中、授乳中、または出産後6か月以内。
- 口腔ケア製品に対するアレルギーがあることがわかっている方、または重度の口腔疾患を患っている方。
- 別の口頭研究に同時に参加する。
- 固定式の顔面矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯がある。
- テストに影響を与える歯石または汚れが重度に存在する。
- その他、歯科医師が研究への参加が不適切と判断した方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
被験者は配布された手動歯ブラシと歯磨き粉を毎朝と夕方に使用し続け、さらに1日2回試験製品（ジェットフロスEX）を使用しました。
|
被験者は配布された手動歯ブラシと歯磨き粉を毎朝と夕方に使用し続け、さらに1日2回試験製品（ジェットフロスEX）を使用しました。
被験者は試験製品（標準スプリンクラー、水を2回）を使用して、すべての歯肉縁と隣接スペースを440mlの水で洗い流し、初めて水圧ギア1で開始し、適応可能な最高レベルに達した後、このギアを継続しました。
不快に感じた場合、対象者は適切なギアに調整できます。
ティースパンチの具体的な取り付けと使用方法については、製品の説明書を参照してください。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
被験者は配布された手動歯ブラシと歯磨き粉を毎朝と夕方に使用し続け、補助製品（歯間ブラシ）を1日2回追加しました。
|
被験者は配布された手動歯ブラシと歯磨き粉を毎朝と夕方に使用し続け、補助製品（歯間ブラシ）を1日2回追加しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間の使用後のBOP(Bleeding on Probing)の改善。
時間枠：8週間
|
8週間の治療後、ベースラインと比較した場合、出血指数の減少率。
|
8週間
|
|
8週間の使用後のMGI（修正歯肉指数）の改善。
時間枠：8週間
|
8週間の治療後、ベースラインと比較した場合のMGI（修正歯肉指数）の減少率。
|
8週間
|
|
8週間の使用後のRMNPI（海軍プラーク指数のRustogi修正）の改善。
時間枠：8週間
|
8週間の治療後、ベースラインと比較した場合、RMNPI（海軍プラーク指数のRustogi Modification）の減少率。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間使用した後のテストグループとコントロールグループのBOP(Bleeding on Probing)の差を比較します。
時間枠：8週間
|
歯科医は、CPI (Community Periodontal Index) プローブを使用して、BOP (Bleeding on Probing) 評価基準に従って、すべての研究参加者の出血指数を評価します。 採点基準は次のとおりです: 0= 出血なし、1= 出血あり。 評価された部位の総数のうち、プローブ後に出血した部位の割合を計算します。 テストグループにおけるウォーターフロッサー（ジェットフロスEX）の有効性は、出血指数を対照グループの歯間ブラシのそれと比較し、グループ間で有意な差があるかどうかを確認することによって分析されます。 |
8週間
|
|
8 週間使用した後のテスト グループとコントロール グループの PD (Probing Depth) の差を比較します。
時間枠：8週間
|
歯科医は、すべての研究参加者の PD 歯周検査深さを評価します。 歯肉縁からポケットの底までの距離を、遠心部、中央部、近心部の頬側および舌側で測定し、1 歯あたり 6 箇所を記録します。 平均値を計算します。 テストグループにおけるウォーターフロッサー（ジェットフロスEX）の有効性は、PD（Probing Depth）と対照グループの歯間ブラシの有効性を比較し、グループ間で有意な差があるかどうかを分析します。 |
8週間
|
|
8週間使用した後のテストグループとコントロールグループのMGI（修正歯肉指数）の差を比較します。
時間枠：8週間
|
歯科医は、修正された歯肉指数基準に基づいて、すべての研究参加者の歯肉の状態をスコア付けします。 歯の遠位部、中央部、近心部の頬側および舌側の MGI スコアを検査および記録し、平均値を計算します。 テストグループにおけるウォーターフロッサー（ジェットフロスEX）の有効性は、PD（Probing Depth）と対照グループの歯間ブラシの有効性を比較し、グループ間で有意な差があるかどうかを分析します。 |
8週間
|
|
8週間の使用後のテストグループとコントロールグループの間のRMNPI（ネイビープラーク指数のRustogi Modification）の差を比較します。
時間枠：8週間
|
歯科医は、目視検査を使用して、RMNPI 修正プラーク指数に基づいて、すべての研究参加者のプラークの状態を評価します。 参加者は評価前に検出剤で歯を染色する必要があります。 歯は 9 つの領域 A ～ I に分割され、各領域 (領域 A ～ I の頬側および舌側) についてプラークがスコア付けされます。スコア基準は次のとおりです。 0= プラークなし。 1= プラークが存在する。 平均値を計算します。 テストグループにおけるウォーターフロッサー（ジェットフロスEX）の有効性は、PD（Probing Depth）と対照グループの歯間ブラシの有効性を比較し、グループ間で有意な差があるかどうかを分析します。 |
8週間
|
|
試験製品（ジェットフロス EX）を 8 週間使用した後に口腔軟部組織と硬部組織の検査と評価を実施することで、その安全性を評価します。
時間枠：8週間
|
歯科医はすべての研究参加者を対象に口腔の軟組織と硬組織の評価を実施します。
この検査には、軟口蓋、硬口蓋、歯肉粘膜、頬粘膜、歯肉ひだ粘膜ひだ領域、舌、舌下および顎下領域、唾液腺、扁桃腺、および咽頭領域の検査が含まれます。スコア基準は次のとおりです: 0= 正常、1 =異常な。
|
8週間
|
|
被験者満足度評価
時間枠：8週間
|
前回の訪問では、主に製品の改善効果についてアンケートをとりました。
|
8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。