Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Jet Floss EX efter 8 ugers påføring
Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Jet Floss EX
Dette var et enkelt center, sammenligning mellem behandlinger, 8-ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Jet Floss EX.
I alt 72 kvalificerede forsøgspersoner blev rekrutteret i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i 2 grupper. Under udvaskningsfasen (7 dage før undersøgelsen) brugte forsøgspersonerne uddelt manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften til at erstatte deres egne produkter. Derefter blev forsøgspersoner screenet af tandlæge for at sikre, at de opfyldte inklusionskriterierne. Under behandlingsfasen for gruppe 1 (behandlingsgruppe) fortsatte forsøgspersonerne med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede brugt testprodukt (Jet Floss EX) to gange dagligt. For gruppe 2 (kontrolgruppe) fortsatte forsøgspersonerne med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede brugt hjælpeprodukt (interdentalbørste) to gange om dagen. Under undersøgelsen var andre mundplejeprodukter og ikke-akut oral behandling ikke tilladt.
Testmål: At evaluere testproduktets effektivitet og sikkerhed ved hjælp af intraorale undersøgelser af BOP, PD, MGI, RMNPI, hårde og bløde vævsundersøgelser og selvevaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Kina, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske mænd eller kvinder i alderen 18-60 år;
- Generelt godt helbred på tidspunktet for undersøgelsen;
- Besidde mindst 20 scorable tænder;
- Hver kvadrant har ≥4 mellemrum mellem tænderne, der kan indsættes med en interdentalbørste；
- RMNPI > 0,6;
- BOP≥50%;
- MGI > 1,75;
- PD≤5 mm;
- Der var ingen sygdomme, der ville påvirke testresultaterne;
- Villig og i stand til at deltage som dokumenteret ved at underskrive informeret samtykke;
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har til hensigt at blive gravid, gravid, ammende eller inden for 6 måneder efter fødslen;
- Dem, der har kendt allergi mod mundplejemiddel eller har alvorlig mundsygdom;
- Samtidig deltagelse i en anden mundtlig undersøgelse;
- Har fastmonterede tandreguleringsapparater til ansigtet eller aftagelige delproteser;
- Alvorlig tilstedeværelse af tandsten eller plet, som vil påvirke testen;
- Andre, hvis deltagelse i undersøgelsen vurderes upassende af tandlægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften, og tilføjede brugte testproduktet (Jet Floss EX) to gange om dagen.
|
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften, og tilføjede brugte testproduktet (Jet Floss EX) to gange om dagen.
Forsøgspersonerne brugte testproduktet (standardsprinkler, vand to gange) til at skylle alle tandkødsmargener og tilstødende rum med 440 ml vand, starte med vandtryksgear 1 for første gang og fortsatte med dette gear efter at have nået det højeste niveau, der kan tilpasses.
Hvis de føler sig utilpas, kan berettigede forsøgspersoner justere det til et passende gear.
Den specifikke installation og brug af tandstansen henviser til produktvejledningen.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede hjælpeprodukt (interdentalbørste) to gange om dagen.
|
forsøgspersonerne fortsatte med at bruge distribueret manuel tandbørste og tandpasta hver morgen og aften og tilføjede hjælpeprodukt (interdentalbørste) to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i BOP (Bleeding on Probing) efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Efter 8 ugers behandling, sammenlignet med baseline, reduktionsprocent i blødningsindekset.
|
8 uger
|
|
Forbedringen i MGI (Modified Gingival Index) efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Efter 8 ugers behandling, sammenlignet med baseline, reduktionsprocent i MGI (Modified Gingival Index).
|
8 uger
|
|
Forbedringen i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Efter 8 ugers behandling, sammenlignet med baseline, reduktionsprocent i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskellene i BOP(Bleeding on Probing) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Tandlæger evaluerer blødningsindekset for alle undersøgelsesdeltagere i henhold til BOP-evalueringskriterierne (Bleeding on Probing) ved hjælp af CPI-sonder (Community Periodontal Index). Scoringskriterierne er: 0= ingen blødning, 1= blødning. Beregn procentdelen af steder, der bløder efter sondering af det samlede antal evaluerede steder. Effektiviteten af vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne blødningsindekset med det for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne. |
8 uger
|
|
Sammenlign forskellene i PD (Probing Depth) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Tandlæger evaluerer PD parodontal sonderingsdybden for alle undersøgelsesdeltagere. Mål afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen på de bukkale og linguale aspekter på de distale, centrale og mesiale steder, og optag seks steder pr. tand. Beregn gennemsnitsværdien. Effektiviteten af vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne PD (Probing Depth) med den for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne. |
8 uger
|
|
Sammenlign forskellene i MGI (Modified Gingival Index) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Tandlæger scorer tandkødstilstanden for alle undersøgelsesdeltagere baseret på de modificerede gingivalindekskriterier. Undersøg og noter MGI-scoren på de bukkale og linguale aspekter på de distale, centrale og mesiale steder af tænder, beregn gennemsnitsværdien. Effektiviteten af vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne PD (Probing Depth) med den for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne. |
8 uger
|
|
Sammenlign forskellene i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) mellem testgruppen og kontrolgruppen efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Tandlæger evaluerer plaquetilstanden for alle undersøgelsesdeltagere baseret på RMNPI Modified Plaque Index ved hjælp af visuel inspektion. Deltagerne bør farve deres tænder med et afslørende middel før evaluering. Tænderne er opdelt i ni regioner A-I, og plak bedømmes for hver region (bukkale og linguale aspekter af regioner A-I), hvor scoringskriterierne er: 0= ingen plak; 1= plak til stede. Beregn gennemsnitsværdien. Effektiviteten af vandtråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil blive analyseret ved at sammenligne PD (Probing Depth) med den for interdentalbørsten i kontrolgruppen for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne. |
8 uger
|
|
Evaluer sikkerheden af testproduktet (Jet Floss EX) ved at udføre en undersøgelse og vurdering af det orale bløde og hårde væv efter 8 ugers brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Tandlæger vil foretage en vurdering af det orale bløde og hårde væv for alle undersøgelsesdeltagere.
Denne undersøgelse omfatter inspektion af den bløde gane, hårde gane, tandkødsslimhinden, mundslimhinden, mucogingival foldområde, tunge, sublinguale og submandibulære regioner, spytkirtler, mandler og svælgområdet. Scoringskriterierne er: 0= normal, 1 = unormal.
|
8 uger
|
|
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne modtog et spørgeskema ved sidste besøg, som hovedsageligt omfattede produktets forbedringseffekt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-287-KQ-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .