Avaliação de eficácia e segurança do Jet Floss EX após aplicação de 8 semanas
Avaliação de eficácia e segurança do Jet Floss EX
Este foi um estudo de centro único, comparação entre tratamentos, de 8 semanas sobre a eficácia e segurança do Jet Floss EX.
Um total de 72 indivíduos elegíveis foram recrutados neste estudo e divididos aleatoriamente em 2 grupos. Durante a fase de lavagem (7 dias antes do estudo), os indivíduos usaram escova de dente manual e creme dental distribuídos todas as manhãs e noites para substituir seus próprios produtos. Depois disso, os sujeitos foram selecionados pelo dentista para garantir que atendiam aos critérios de inclusão. Durante a fase de tratamento, para o grupo 1 (grupo de tratamento), os indivíduos continuaram a usar escova de dente manual e creme dental distribuídos todas as manhãs e à noite, e adicionaram o produto de teste (Jet Floss EX) duas vezes ao dia. Para o grupo 2 (grupo controle), os sujeitos continuaram a usar escova manual e creme dental distribuídos todas as manhãs e noites, e adicionar produto auxiliar usado (escova interdental) duas vezes ao dia. Durante o estudo, quaisquer outros produtos de higiene bucal e tratamento oral não emergencial não foram permitidos.
Objetivo do teste: Avaliar a eficácia e segurança do produto em teste por meio de exames intraorais de BOP, PD, MGI, RMNPI, exames de tecidos duros e moles e autoavaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, China, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres chineses com idade entre 18 e 60 anos;
- Em geral, boa saúde no momento do estudo;
- Possuir no mínimo 20 dentes pontuáveis;
- Cada quadrante possui ≥4 espaços entre dentes que podem ser inseridos pela escova interdental;
- RMNPI≥0,6;
- BOP≥50%;
- MGI≥1,75;
- PD≤5mm;
- Não houve doenças que afetariam os resultados dos exames;
- Disposto e capaz de participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado;
- Disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pretende engravidar, engravidar, amamentar ou até 6 meses após o parto;
- Aqueles que têm alergias conhecidas a produtos de higiene bucal ou têm doenças bucais graves;
- Participação simultânea em outro estudo oral;
- Possuir aparelhos ortodônticos faciais fixos ou próteses parciais removíveis;
- Presença grave de tártaro ou mancha que afete o teste;
- Outros cuja participação no estudo seja considerada inadequada pelo dentista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento
os indivíduos continuaram a usar escova de dente manual e creme dental distribuídos todas as manhãs e à noite, e adicionaram o produto de teste (Jet Floss EX) duas vezes ao dia.
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os indivíduos continuaram a usar escova de dente manual e creme dental distribuídos todas as manhãs e à noite, e adicionaram o produto de teste (Jet Floss EX) duas vezes ao dia.
Os indivíduos usaram o produto de teste (aspersor padrão, água duas vezes) para lavar todas as margens gengivais e espaços adjacentes com 440ml de água, iniciaram com a engrenagem de pressão de água 1 pela primeira vez e continuaram com esta engrenagem após atingir o nível mais alto que pode ser o mais rápido possível.
Se se sentirem desconfortáveis, os sujeitos elegíveis podem ajustá-lo para um equipamento adequado.
A instalação e utilização específicas do punção de dentes referem-se às instruções do produto.
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Comparador Ativo: grupo de controle
os sujeitos continuaram a usar escova de dente manual e creme dental distribuídos todas as manhãs e à noite, e adicionar produto auxiliar (escova interdental) duas vezes ao dia.
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os sujeitos continuaram a usar escova de dente manual e creme dental distribuídos todas as manhãs e à noite, e adicionar produto auxiliar (escova interdental) duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhora no BOP (Bleeding on Probing) após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Após 8 semanas de tratamento, quando comparado com o valor basal, percentual de redução no índice de sangramento.
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8 semanas
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A melhora no MGI (Índice Gengival Modificado) após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Após 8 semanas de tratamento, quando comparado com o valor basal, percentual de redução no MGI (Índice Gengival Modificado).
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8 semanas
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A melhora no RMNPI (Modificação Rustogi do Índice de Placa da Marinha) após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Após 8 semanas de tratamento, quando comparado com o valor basal, percentual de redução no RMNPI (Modificação de Rustogi do Índice de Placa da Marinha).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as diferenças no BOP (Bleeding on Probing) entre o grupo de teste e o grupo de controle após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Os dentistas avaliam o índice de sangramento de todos os participantes do estudo de acordo com os critérios de avaliação BOP (Bleeding on Probing) usando sondas CPI (Community Periodontal Index). Os critérios de pontuação são: 0= sem sangramento, 1= sangramento. Calcule a porcentagem de locais que sangram após a sondagem do número total de locais avaliados. A eficácia do fio dental com água (Jet Floss EX) no grupo de teste será analisada comparando o índice de sangramento com o da escova interdental no grupo de controle para determinar se há diferenças significativas entre grupos. |
8 semanas
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Compare as diferenças na PD (Profundidade de Sondagem) entre o grupo de teste e o grupo de controle após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Os dentistas avaliam a profundidade de sondagem periodontal da DP para todos os participantes do estudo. Meça a distância da margem gengival até o fundo da bolsa nas faces vestibular e lingual nos locais distal, central e mesial, registrando seis locais por dente. Calcule o valor médio. A eficácia do fio dental com água (Jet Floss EX) no grupo de teste será analisada comparando o PD (Profundidade de Sondagem) com o da escova interdental no grupo de controle para determinar se há diferenças significativas entre grupos. |
8 semanas
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Compare as diferenças no MGI (Índice Gengival Modificado) entre o grupo de teste e o grupo de controle após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Os dentistas avaliam a condição gengival de todos os participantes do estudo com base nos critérios do índice gengival modificado. Examine e registre a pontuação MGI nas faces vestibular e lingual nas regiões distal, central e mesial dos dentes, calcule o valor médio. A eficácia do fio dental com água (Jet Floss EX) no grupo de teste será analisada comparando o PD (Profundidade de Sondagem) com o da escova interdental no grupo de controle para determinar se há diferenças significativas entre grupos. |
8 semanas
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Compare as diferenças no RMNPI (Modificação Rustogi do Índice de Placa da Marinha) entre o grupo de teste e o grupo de controle após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Os dentistas avaliam a condição da placa de todos os participantes do estudo com base no Índice de Placa Modificado RMNPI usando inspeção visual. Os participantes devem tingir os dentes com um agente revelador antes da avaliação. Os dentes são divididos em nove regiões A-I, e a placa é pontuada para cada região (aspectos vestibular e lingual das regiões A-I), sendo os critérios de pontuação: 0= sem placa; 1= placa presente. Calcule o valor médio. A eficácia do fio dental com água (Jet Floss EX) no grupo de teste será analisada comparando o PD (Profundidade de Sondagem) com o da escova interdental no grupo de controle para determinar se há diferenças significativas entre grupos. |
8 semanas
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Avalie a segurança do produto de teste (Jet Floss EX) conduzindo um exame e avaliação dos tecidos moles e duros orais após 8 semanas de uso.
Prazo: 8 semanas
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Os dentistas realizarão uma avaliação dos tecidos moles e duros orais de todos os participantes do estudo.
Este exame inclui a inspeção do palato mole, palato duro, mucosa gengival, mucosa bucal, área do sulco mucogengival, língua, regiões sublinguais e submandibulares, glândulas salivares, amígdalas e área faríngea. Os critérios de pontuação são: 0 = normal, 1 = anormal.
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8 semanas
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Avaliação de satisfação do assunto
Prazo: 8 semanas
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Os participantes receberam um questionário na última visita, que incluía principalmente o efeito de melhoria do produto.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-287-KQ-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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