Оценка эффективности и безопасности Jet Floss EX после 8-недельного применения
Оценка эффективности и безопасности Jet Floss EX
Это было 8-недельное исследование эффективности и безопасности Jet Floss EX в одном центре, сравнивающее методы лечения.
Всего в это исследование было включено 72 подходящих субъекта, которые случайным образом были разделены на 2 группы. Во время фазы мытья (за 7 дней до исследования) испытуемые каждое утро и вечер пользовались розданной ручной зубной щеткой и зубной пастой вместо собственных средств. После этого субъектов проверял стоматолог на предмет соответствия критериям включения. На этапе лечения в группе 1 (группа лечения) субъекты продолжали пользоваться розданной ручной зубной щеткой и зубной пастой каждое утро и вечер, а также использовали тестируемый продукт (Jet Floss EX) два раза в день. В группе 2 (контрольная группа) испытуемые продолжали пользоваться распределенной мануальной зубной щеткой и зубной пастой каждое утро и вечер, а также добавляли использованный вспомогательный продукт (межзубную щетку) два раза в день. Во время исследования запрещалось использование любых других средств по уходу за полостью рта и неэкстренной обработки полости рта.
Цель испытаний: Оценить эффективность и безопасность тестируемого продукта посредством внутриротовых исследований ПБ, ПД, МГИ, РМНПИ, исследования твердых и мягких тканей и самооценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Китай, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет;
- В целом хорошее здоровье на момент исследования;
- Иметь минимум 20 поддающихся считыванию зубов;
- В каждом квадранте имеется ≥4 межзубных промежутков, которые можно заполнить межзубной щеткой;
- РМНПИ≥0,6;
- ПБП≥50%;
- МГИ≥1,75;
- ПД≤5 мм;
- Заболеваний, которые повлияют на результаты анализов, не выявлено;
- Желание и возможность участвовать, что подтверждается подписанием информированного согласия;
- Готов соблюдать все требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- Собираетесь забеременеть, беременны, кормите грудью или в течение 6 месяцев после родов;
- Те, у кого аллергия на средства по уходу за полостью рта или тяжелые заболевания полости рта;
- Одновременное участие в другом устном исследовании;
- Иметь какие-либо несъемные лицевые ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы;
- Сильное присутствие зубного камня или пятен, которые могут повлиять на результат теста;
- Другие, чье участие в исследовании признано стоматологом нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
Субъекты продолжали использовать розданную зубную щетку и зубную пасту каждое утро и вечер, а также использовали тестируемый продукт (Jet Floss EX) два раза в день.
|
Субъекты продолжали использовать розданную зубную щетку и зубную пасту каждое утро и вечер, а также использовали тестируемый продукт (Jet Floss EX) два раза в день.
Субъекты использовали тестируемый продукт (стандартный разбрызгиватель, дважды полейте водой), чтобы промыть все края десны и прилегающие пространства 440 мл воды, начиная с первой передачи давления воды и продолжая эту передачу после достижения максимально возможного уровня.
Если вы почувствуете дискомфорт, подходящие субъекты могут настроить его на подходящее снаряжение.
Подробную информацию об установке и использовании зубчатого пробойника см. в инструкции к изделию.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Субъекты продолжали использовать распределенную мануальную зубную щетку и зубную пасту каждое утро и вечер и добавляли вспомогательный продукт (межзубную щетку) два раза в день.
|
Субъекты продолжали использовать распределенную мануальную зубную щетку и зубную пасту каждое утро и вечер и добавляли вспомогательный продукт (межзубную щетку) два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей BOP (кровотечения при зондировании) после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Через 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем отмечено процентное снижение индекса кровотечения.
|
8 недель
|
|
Улучшение MGI (модифицированного десневого индекса) после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Через 8 недель лечения, по сравнению с исходным уровнем, процент снижения MGI (модифицированного десневого индекса).
|
8 недель
|
|
Улучшение RMNPI (модификация Rustogi индекса налета ВМФ) после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Через 8 недель лечения, по сравнению с исходным уровнем, процент снижения RMNPI (модификация Рустоги индекса налета ВМФ).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните различия в BOP (кровотечение при зондировании) между тестовой группой и контрольной группой после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Стоматологи оценивают индекс кровоточивости всех участников исследования в соответствии с критериями оценки BOP (Bleeding on Probing) с использованием датчиков CPI (Community Periodontal Index). Критерии оценки: 0 = кровотечение отсутствует, 1 = кровотечение. Подсчитайте процент участков, которые кровоточат после зондирования, из общего числа оцененных участков. Эффективность водной ирригатора (Jet Floss EX) в тестовой группе будет проанализирована путем сравнения индекса кровоточивости с индексом кровоточивости межзубной щетки в контрольной группе, чтобы определить, существуют ли значительные различия между группами. |
8 недель
|
|
Сравните различия в PD (глубине зондирования) между тестовой группой и контрольной группой после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Стоматологи оценивают глубину зондирования пародонта при ПД у всех участников исследования. Измерьте расстояние от края десны до дна кармана со щечной и язычной стороны в дистальном, центральном и мезиальном участках, записывая по шесть участков на каждый зуб. Рассчитаем среднее значение. Эффективность водной ирригатора (Jet Floss EX) в тестовой группе будет проанализирована путем сравнения PD (глубины зондирования) с эффективностью межзубной щетки в контрольной группе, чтобы определить, существуют ли значительные различия между группами. |
8 недель
|
|
Сравните различия в MGI (модифицированный индекс десны) между тестовой группой и контрольной группой после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Стоматологи оценивают состояние десен всех участников исследования на основе модифицированных критериев индекса десен. Осмотрите и запишите оценку MGI на щечной и лингвальной стороне дистального, центрального и мезиального участков зубов, рассчитайте среднее значение. Эффективность водной ирригатора (Jet Floss EX) в тестовой группе будет проанализирована путем сравнения PD (глубины зондирования) с эффективностью межзубной щетки в контрольной группе, чтобы определить, существуют ли значительные различия между группами. |
8 недель
|
|
Сравните различия в RMNPI (модификация Rustogi индекса военно-морского налета) между тестовой группой и контрольной группой после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Стоматологи оценивают состояние зубного налета у всех участников исследования на основе модифицированного индекса зубного налета RMNPI с помощью визуального осмотра. Перед оценкой участникам следует окрасить зубы раскрывающим веществом. Зубы разделены на девять областей A-I, и налет оценивается для каждой области (щечная и лингвальная части областей A-I), причем критерии оценки следующие: 0 = отсутствие зубного налета; 1 = налет присутствует. Рассчитаем среднее значение. Эффективность водной ирригатора (Jet Floss EX) в тестовой группе будет проанализирована путем сравнения PD (глубины зондирования) с эффективностью межзубной щетки в контрольной группе, чтобы определить, существуют ли значительные различия между группами. |
8 недель
|
|
Оцените безопасность тестируемого продукта (Jet Floss EX), проведя осмотр и оценку мягких и твердых тканей полости рта после 8 недель использования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Стоматологи проведут оценку мягких и твердых тканей полости рта всем участникам исследования.
Это обследование включает осмотр мягкого неба, твердого неба, слизистой оболочки десен, слизистой оболочки щеки, области слизисто-десневой складки, языка, подъязычной и подчелюстной областей, слюнных желез, миндалин и области глотки. Критерии оценки: 0 = норма, 1 = ненормально.
|
8 недель
|
|
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 8 недель
|
Во время последнего визита участники получили анкету, которая в основном включала эффект улучшения продукта.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-287-KQ-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .