Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Jet Floss EX po 8 tygodniach stosowania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Jet Floss EX
Było to jednoośrodkowe, porównawcze leczenie, 8-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Jet Floss EX.
Do badania zrekrutowano łącznie 72 kwalifikujące się osoby, które losowo podzielono na 2 grupy. W fazie wypłukiwania (7 dni przed badaniem) badani codziennie rano i wieczorem używali rozprowadzanej ręcznej szczoteczki do zębów i pasty do zębów w celu zastąpienia własnych produktów. Następnie pacjenci byli poddawani badaniu przesiewowemu przez dentystę w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia. Podczas fazy leczenia, w grupie 1 (grupa leczona), badani w dalszym ciągu używali rozdzielonej manualnej szczoteczki do zębów i pasty do zębów codziennie rano i wieczorem oraz dodawali zużyty produkt testowy (Jet Floss EX) dwa razy dziennie. W grupie 2 (grupa kontrolna) badani nadal stosowali dystrybuowaną manualną szczoteczkę do zębów i pastę do zębów codziennie rano i wieczorem oraz dwa razy dziennie dodawali zużyty produkt pomocniczy (szczoteczkę międzyzębową). W trakcie badania nie wolno było stosować żadnych innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej ani leczenia jamy ustnej innego niż doraźne.
Cel testu:Ocena skuteczności i bezpieczeństwa testowanego produktu za pomocą badań wewnątrzustnych BOP, PD, MGI, RMNPI, badań tkanek twardych i miękkich oraz samooceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Chiny, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińscy mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat;
- Ogólnie dobry stan zdrowia w momencie badania;
- Posiadać co najmniej 20 zębów możliwych do punktacji;
- W każdym kwadrancie znajdują się ≥4 luki międzyzębowe, które można wypełnić szczoteczką międzyzębową;
- RMNPI≥0,6;
- BOP≥50%;
- MGI≥1,75;
- PD≤5 mm;
- Nie wystąpiły żadne choroby, które będą miały wpływ na wyniki badania;
- Chęć i zdolność do uczestnictwa, co potwierdza podpisanie świadomej zgody;
- Chęć spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Zamierza zajść w ciążę, jest w ciąży, karmi piersią lub w ciągu 6 miesięcy od porodu;
- Osoby, u których stwierdzono alergię na produkt do pielęgnacji jamy ustnej lub cierpiące na ciężką chorobę jamy ustnej;
- Jednoczesny udział w innym badaniu ustnym;
- Posiadać stały aparat ortodontyczny twarzy lub ruchome protezy częściowe;
- Poważna obecność kamienia nazębnego lub plamy, która będzie miała wpływ na wynik testu;
- Inne, których udział w badaniu lekarz dentysta uzna za niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
badani w dalszym ciągu używali rozdzielonej ręcznej szczoteczki do zębów i pasty do zębów codziennie rano i wieczorem oraz dodawali zużyty produkt testowy (Jet Floss EX) dwa razy dziennie.
|
badani w dalszym ciągu używali rozdzielonej ręcznej szczoteczki do zębów i pasty do zębów codziennie rano i wieczorem oraz dodawali zużyty produkt testowy (Jet Floss EX) dwa razy dziennie.
Badani używali badanego produktu (standardowy spryskiwacz, dwukrotnie woda) do przepłukania wszystkich brzegów dziąseł i przyległych przestrzeni 440 ml wody, rozpoczynając po raz pierwszy od mechanizmu ciśnieniowego 1 i kontynuowali na tym biegu po osiągnięciu najwyższego możliwego poziomu.
Jeśli uczestnicy poczują się niekomfortowo, kwalifikujący się uczestnicy mogą dostosować je do odpowiedniego biegu.
Specyficzny sposób montażu i użytkowania stempla zębatego znajduje się w instrukcji produktu.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
badani w dalszym ciągu stosowali dystrybuowaną manualną szczoteczkę do zębów i pastę do zębów codziennie rano i wieczorem oraz dwa razy dziennie dodawali produkt pomocniczy (szczoteczkę międzyzębową).
|
badani w dalszym ciągu stosowali dystrybuowaną manualną szczoteczkę do zębów i pastę do zębów codziennie rano i wieczorem oraz dwa razy dziennie dodawali produkt pomocniczy (szczoteczkę międzyzębową).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa BOP (krwawienia przy sondowaniu) po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po 8 tygodniach leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową, procentowa redukcja wskaźnika krwawienia.
|
8 tygodni
|
|
Poprawa MGI (zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł) po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po 8 tygodniach leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową, procentowa redukcja MGI (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł).
|
8 tygodni
|
|
Poprawa RMNPI (Modyfikacja Rustogiego wskaźnika marynarki wojennej) po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po 8 tygodniach leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową, procentowa redukcja RMNPI (Modyfikacja Rustogiego wskaźnika Navy Plaque Index).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj różnice w BOP (krwawienie przy sondowaniu) pomiędzy grupą testową i grupą kontrolną po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dentyści oceniają wskaźnik krwawienia wszystkich uczestników badania według kryteriów oceny BOP (Bleeding on Probing) przy użyciu sond CPI (Community Periodontal Index). Kryteriami punktacji są: 0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie. Obliczyć procent miejsc, w których występuje krwawienie po sondowaniu, w stosunku do całkowitej liczby ocenionych miejsc. Skuteczność irygatora wodnego (Jet Floss EX) w grupie testowej zostanie przeanalizowana poprzez porównanie wskaźnika krwawienia ze wskaźnikiem szczoteczki międzyzębowej w grupie kontrolnej w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice między grupami. |
8 tygodni
|
|
Porównaj różnice w PD (głębokości sondowania) pomiędzy grupą testową i grupą kontrolną po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dentyści oceniają głębokość sondowania przyzębia PD u wszystkich uczestników badania. Zmierz odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki na powierzchni policzkowej i językowej w miejscach dystalnym, środkowym i mezjalnym, zapisując sześć miejsc na każdy ząb. Oblicz średnią wartość. Skuteczność irygatora wodnego (Jet Floss EX) w grupie testowej zostanie przeanalizowana poprzez porównanie PD (głębokości sondowania) z głębokością szczoteczki międzyzębowej w grupie kontrolnej w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupami. |
8 tygodni
|
|
Porównaj różnice w MGI (zmodyfikowanym indeksie dziąseł) pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dentyści oceniają stan dziąseł wszystkich uczestników badania w oparciu o zmodyfikowane kryteria wskaźnika dziąseł. Zbadaj i zapisz wynik MGI w obszarze policzkowym i językowym w dystalnym, środkowym i mezjalnym miejscu zębów, oblicz średnią wartość. Skuteczność irygatora wodnego (Jet Floss EX) w grupie testowej zostanie przeanalizowana poprzez porównanie PD (głębokości sondowania) z głębokością szczoteczki międzyzębowej w grupie kontrolnej w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupami. |
8 tygodni
|
|
Porównaj różnice w RMNPI (Modyfikacja Rustogiego wskaźnika marynarki wojennej) pomiędzy grupą testową i grupą kontrolną po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dentyści oceniają stan płytki nazębnej u wszystkich uczestników badania na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej RMNPI na podstawie oględzin. Przed oceną uczestnicy powinni wybarwić zęby środkiem ujawniającym. Zęby są podzielone na dziewięć obszarów A-I i dla każdego obszaru oceniana jest płytka nazębna (policzkowa i językowa strona obszarów A-I), przy czym kryteria punktacji są następujące: 0 = brak płytki nazębnej; 1 = obecność płytki. Oblicz średnią wartość. Skuteczność irygatora wodnego (Jet Floss EX) w grupie testowej zostanie przeanalizowana poprzez porównanie PD (głębokości sondowania) z głębokością szczoteczki międzyzębowej w grupie kontrolnej w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupami. |
8 tygodni
|
|
Ocenić bezpieczeństwo testowanego produktu (Jet Floss EX) przeprowadzając badanie i ocenę miękkich i twardych tkanek jamy ustnej po 8 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dentyści przeprowadzą ocenę tkanek miękkich i twardych jamy ustnej u wszystkich uczestników badania.
Badanie to obejmuje kontrolę podniebienia miękkiego, podniebienia twardego, błony śluzowej dziąseł, błony śluzowej policzka, okolicy fałdu śluzowo-dziąsłowego, języka, okolic podjęzykowych i podżuchwowych, gruczołów ślinowych, migdałków i okolicy gardła. Kryteria punktacji to: 0 = normalny, 1 = nienormalne.
|
8 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy podczas ostatniej wizyty otrzymali ankietę, która dotyczyła głównie efektu ulepszenia produktu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-287-KQ-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .