Jet Floss EX:n tehon ja turvallisuuden arviointi 8 viikon käytön jälkeen
Jet Floss EX:n tehon ja turvallisuuden arviointi
Tämä oli yksi keskus, hoitojen vertailu, 8 viikon tutkimus Jet Floss EX:n tehosta ja turvallisuudesta.
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 72 soveltuvaa henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Huuhteluvaiheen aikana (7 päivää ennen tutkimusta) koehenkilöt käyttivät jaettua manuaalista hammasharjaa ja hammastahnaa joka aamu ja ilta omien tuotteidensa korvaamiseen. Sen jälkeen hammaslääkärin seulotut kohteet varmistavat, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit. Hoitovaiheen aikana ryhmässä 1 (hoitoryhmä) koehenkilöt jatkoivat jaetun manuaalisen hammasharjan ja hammastahnan käyttöä joka aamu ja ilta ja lisäsivät käytettyä testituotetta (Jet Floss EX) kahdesti päivässä. Ryhmässä 2 (verrokkiryhmä) koehenkilöt jatkoivat jaetun manuaalisen hammasharjan ja hammastahnan käyttöä joka aamu ja ilta ja lisäsivät käytettyä apuainetta (hammasväliharja) kahdesti päivässä. Tutkimuksen aikana ei sallittu muita suunhoitotuotteita ja ei-hätähoitoa.
Testin tarkoitus: Arvioida testituotteen tehoa ja turvallisuutta suunsisäisten BOP-, PD-, MGI-, RMNPI-tutkimusten, kova- ja pehmytkudostutkimusten ja itsearvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Kiina, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-60-vuotiaat kiinalaiset miehet tai naiset;
- Yleisesti hyvä terveys tutkimuksen aikana;
- sinulla on vähintään 20 pisteytettävää hammasta;
- Jokaisessa kvadrantissa on ≥4 hampaiden välistä rakoa, jotka voidaan lisätä hammasväliharjalla；
- RMNPI≥0,6;
- BOP≥50 %;
- MGI > 1,75;
- PD≤5 mm;
- Ei ollut sairauksia, jotka vaikuttaisivat testituloksiin;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus;
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiot tulla raskaaksi, raskaana, imettävät tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- Ne, jotka ovat tunteneet allergioita suunhoitotuotteille tai joilla on vakava suun sairaus;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen suulliseen tutkimukseen;
- sinulla on kiinteitä kasvojen oikomishoitolaitteita tai irrotettavia osittaisia proteeseja;
- Vaikea hammaskiveä tai tahroja, jotka vaikuttavat testiin;
- Muut, joiden osallistuminen tutkimukseen on hammaslääkärin mielestä sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
koehenkilöt jatkoivat jaetun manuaalisen hammasharjan ja hammastahnan käyttöä joka aamu ja ilta ja lisäsivät käytettyä testituotetta (Jet Floss EX) kahdesti päivässä.
|
koehenkilöt jatkoivat jaetun manuaalisen hammasharjan ja hammastahnan käyttöä joka aamu ja ilta ja lisäsivät käytettyä testituotetta (Jet Floss EX) kahdesti päivässä.
Koehenkilöt käyttivät testituotetta (tavallinen sprinkleri, vesi kahdesti) huuhtelemaan kaikki ienreunat ja viereiset tilat 440 ml:lla vettä, aloittivat vedenpainevaihteella 1 ensimmäistä kertaa ja jatkoivat tällä vaihteella saavutettuaan korkeimman mahdollisen tason.
Jos kokee olonsa epämukavaksi, kelvolliset aiheet voivat säätää sen sopivalle vaihteelle.
Hammaslävistimen erityinen asennus ja käyttö katsotaan tuotteen ohjeesta.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tutkittavat jatkoivat hajautetun manuaalisen hammasharjan ja -tahnan käyttöä joka aamu ja ilta sekä lisätuotetta (hammasväliharja) kahdesti päivässä.
|
Tutkittavat jatkoivat hajautetun manuaalisen hammasharjan ja -tahnan käyttöä joka aamu ja ilta sekä lisätuotetta (hammasväliharja) kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOP (Bleeding on Probing) parannus 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon hoidon jälkeen verenvuotoindeksin prosenttiosuus verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
|
MGI:n (Modified Gingival Index) paraneminen 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon hoidon jälkeen MGI:n (Modified Gingival Index) laskuprosentti verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
|
RMNPI:n (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) parannus 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon hoidon jälkeen RMNPI:n (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) vähennysprosentti verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eroja BOP:ssa (Bleeding on Probing) testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hammaslääkärit arvioivat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden verenvuotoindeksin BOP (Bleeding on Probing) -arviointikriteerien mukaisesti käyttämällä CPI-antureita (Community Periodontal Index). Pisteytyskriteerit ovat: 0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuotoa. Laske niiden paikkojen prosenttiosuus, jotka vuotavat verta tutkimisen jälkeen, arvioitujen paikkojen kokonaismäärästä. Vesilangan (Jet Floss EX) tehokkuus testiryhmässä analysoidaan vertaamalla verenvuotoindeksiä kontrolliryhmän hammasväliharjaan sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä merkittäviä eroja. |
8 viikkoa
|
|
Vertaa eroja PD:ssä (Probing Depth) testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hammaslääkärit arvioivat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden PD parodontaalisen koetussyvyyden. Mittaa etäisyys ikenen reunasta taskun pohjaan bukkaalisista ja linguaalisista kohdista distaalisista, keski- ja mesiaalisista kohdista ja kirjaa kuusi kohtaa hammasta kohti. Laske keskiarvo. Vesilangan (Jet Floss EX) tehokkuus testiryhmässä analysoidaan vertaamalla PD:tä (Probing Depth) kontrolliryhmän hammasväliharjaan sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä merkittäviä eroja. |
8 viikkoa
|
|
Vertaa eroja MGI:ssä (Modified Gingival Index) testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hammaslääkärit pisteyttävät kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ienten kunnon modifioitujen ienindeksikriteerien perusteella. Tutki ja kirjaa MGI-pisteet poski- ja linguaalisista näkökohdista hampaiden distaalisissa, keski- ja mesiaalisissa kohdissa, laske keskiarvo. Vesilangan (Jet Floss EX) tehokkuus testiryhmässä analysoidaan vertaamalla PD:tä (Probing Depth) kontrolliryhmän hammasväliharjaan sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä merkittäviä eroja. |
8 viikkoa
|
|
Vertaa eroja RMNPI:ssä (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hammaslääkärit arvioivat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden plakkien tilan RMNPI:n modifioidun plakkiindeksin perusteella käyttämällä visuaalista tarkastusta. Osallistujien tulee värjätä hampaansa paljastavalla aineella ennen arviointia. Hampaat on jaettu yhdeksään alueeseen A-I, ja plakki pisteytetään kullekin alueelle (alueiden A-I poski- ja kielinäkökohdat), pisteytyskriteerien ollessa: 0 = ei plakkia; 1 = plakki läsnä. Laske keskiarvo. Vesilangan (Jet Floss EX) tehokkuus testiryhmässä analysoidaan vertaamalla PD:tä (Probing Depth) kontrolliryhmän hammasväliharjaan sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä merkittäviä eroja. |
8 viikkoa
|
|
Arvioi testituotteen (Jet Floss EX) turvallisuus tutkimalla ja arvioimalla suun pehmyt- ja kovakudokset 8 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hammaslääkärit arvioivat suun pehmyt- ja kovakudokset kaikille tutkimuksen osallistujille.
Tämä tutkimus sisältää pehmeän kitalaen, kovan kitalaen, ienlimakalvon, suun limakalvon, mukogingivaalisen poimualueen, kielen, sublingvaalisten ja submandibulaaristen alueiden, sylkirauhasten, nielurisojen ja nielun alueen tarkastuksen. Pisteytyskriteerit ovat: 0 = normaali, 1 = epänormaalia.
|
8 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat saivat viimeisellä käynnillä kyselylomakkeen, joka sisälsi pääasiassa tuotteen parantavan vaikutuksen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-287-KQ-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .