Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Jet Floss EX nach 8-wöchiger Anwendung
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Jet Floss EX
Hierbei handelte es sich um eine 8-wöchige Studie zum Vergleich verschiedener Behandlungen an einem einzelnen Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit von Jet Floss EX.
Insgesamt wurden 72 geeignete Probanden für diese Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Während der Auswaschphase (7 Tage vor der Studie) verwendeten die Probanden jeden Morgen und Abend verteilte Handzahnbürsten und Zahnpasta, um ihre eigenen Produkte zu ersetzen. Danach wurden die Probanden vom Zahnarzt untersucht, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllten. Während der Behandlungsphase verwendeten die Probanden für Gruppe 1 (Behandlungsgruppe) weiterhin jeden Morgen und Abend verteilte Handzahnbürsten und Zahnpasta und verwendeten zusätzlich zweimal täglich das Testprodukt (Jet Floss EX). In Gruppe 2 (Kontrollgruppe) verwendeten die Probanden weiterhin jeden Morgen und Abend verteilte Handzahnbürsten und Zahnpasta und fügten zweimal täglich gebrauchte Hilfsmittel (Interdentalbürste) hinzu. Während der Studie waren jegliche andere Mundpflegeprodukte und nicht notfallmäßige orale Behandlungen nicht erlaubt.
Testziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Testprodukts durch intraorale Untersuchungen von BOP, PD, MGI, RMNPI, Hart- und Weichgewebeuntersuchungen und Selbsteinschätzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, China, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Studie;
- Besitzen Sie mindestens 20 bewertbare Zähne;
- Jeder Quadrant hat ≥4 Zahnzwischenräume, die mit einer Interdentalbürste gefüllt werden können；
- RMNPI≥0,6;
- BOP≥50 %;
- MGI≥1,75;
- PD≤5 mm;
- Es gab keine Krankheiten, die die Testergebnisse beeinflussen könnten;
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, nachgewiesen durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Bereit, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Absicht, schwanger zu werden, schwanger zu werden, zu stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung;
- Personen, bei denen Allergien gegen Mundpflegeprodukte bekannt sind oder die an einer schweren Munderkrankung leiden;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren mündlichen Studie;
- Besitzen Sie festsitzende kieferorthopädische Geräte für das Gesicht oder herausnehmbare Teilprothesen;
- Starkes Vorhandensein von Zahnstein oder Flecken, die den Test beeinträchtigen;
- Andere, deren Teilnahme an der Studie vom Zahnarzt als unangemessen erachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden verwendeten weiterhin jeden Morgen und Abend verteilte Handzahnbürsten und Zahnpasta und fügten zweimal täglich das Testprodukt (Jet Floss EX) hinzu.
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Die Probanden verwendeten weiterhin jeden Morgen und Abend verteilte Handzahnbürsten und Zahnpasta und fügten zweimal täglich das Testprodukt (Jet Floss EX) hinzu.
Die Probanden verwendeten das Testprodukt (Standardsprinkler, zweimal Wasser), um alle Zahnfleischränder und angrenzenden Räume mit 440 ml Wasser zu spülen, begannen zum ersten Mal mit Wasserdruckstufe 1 und fuhren mit dieser Stufe fort, nachdem sie die höchste Stufe erreicht hatten, die angepasst werden konnte.
Wenn sie sich unwohl fühlen, können berechtigte Probanden eine geeignete Ausrüstung einstellen.
Die spezifische Installation und Verwendung des Zahnstanzers finden Sie in der Produktanleitung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden verwendeten weiterhin jeden Morgen und Abend verteilte Handzahnbürsten und Zahnpasta und fügten zweimal täglich ein Hilfsprodukt (Interdentalbürste) hinzu.
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Die Probanden verwendeten weiterhin jeden Morgen und Abend verteilte Handzahnbürsten und Zahnpasta und fügten zweimal täglich ein Hilfsprodukt (Interdentalbürste) hinzu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verbesserung des BOP (Bleeding on Probing) nach 8-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach 8-wöchiger Behandlung kam es im Vergleich zum Ausgangswert zu einer prozentualen Verringerung des Blutungsindex.
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8 Wochen
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Die Verbesserung des MGI (Modified Gingival Index) nach 8-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert prozentuale Reduktion des MGI (Modified Gingival Index).
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8 Wochen
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Die Verbesserung des RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) nach 8-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach 8-wöchiger Behandlung kam es im Vergleich zum Ausgangswert zu einer prozentualen Verringerung des RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Unterschiede im BOP (Bleeding on Probing) zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach 8-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zahnärzte bewerten den Blutungsindex aller Studienteilnehmer anhand der BOP-Bewertungskriterien (Bleeding on Probing) mithilfe von CPI-Sonden (Community Periodontal Index). Die Bewertungskriterien sind: 0 = keine Blutung, 1 = Blutung. Berechnen Sie den Prozentsatz der Stellen, die nach der Sondierung bluten, an der Gesamtzahl der ausgewerteten Stellen. Die Wirksamkeit der Munddusche (Jet Floss EX) in der Testgruppe wird durch Vergleich des Blutungsindex mit dem der Interdentalbürste in der Kontrollgruppe analysiert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. |
8 Wochen
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der PD (Probing Depth) zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach 8-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zahnärzte bewerten die parodontale Sondierungstiefe der Parkinson-Krankheit für alle Studienteilnehmer. Messen Sie den Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden der Tasche auf der bukkalen und lingualen Seite an den distalen, zentralen und mesialen Stellen und notieren Sie sechs Stellen pro Zahn. Berechnen Sie den Durchschnittswert. Die Wirksamkeit der Munddusche (Jet Floss EX) in der Testgruppe wird durch Vergleich der PD (Sondierungstiefe) mit der der Interdentalbürste in der Kontrollgruppe analysiert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. |
8 Wochen
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Vergleichen Sie die Unterschiede im MGI (Modified Gingival Index) zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach 8-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zahnärzte bewerten den Zahnfleischzustand aller Studienteilnehmer anhand der Kriterien des modifizierten Zahnfleischindex. Untersuchen und notieren Sie den MGI-Score auf der bukkalen und lingualen Seite an den distalen, zentralen und mesialen Stellen der Zähne und berechnen Sie den Durchschnittswert. Die Wirksamkeit der Munddusche (Jet Floss EX) in der Testgruppe wird durch Vergleich der PD (Sondierungstiefe) mit der der Interdentalbürste in der Kontrollgruppe analysiert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. |
8 Wochen
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Vergleichen Sie die Unterschiede im RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach 8-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zahnärzte bewerten den Plaque-Zustand aller Studienteilnehmer anhand des RMNPI Modified Plaque Index mittels visueller Inspektion. Vor der Beurteilung sollten die Teilnehmer ihre Zähne mit einem Aufschlussmittel färben. Die Zähne sind in neun Regionen A-I unterteilt und Plaque wird für jede Region (bukkale und linguale Aspekte der Regionen A-I) bewertet, wobei die Bewertungskriterien lauten: 0 = keine Plaque; 1= Plakette vorhanden. Berechnen Sie den Durchschnittswert. Die Wirksamkeit der Munddusche (Jet Floss EX) in der Testgruppe wird durch Vergleich der PD (Sondierungstiefe) mit der der Interdentalbürste in der Kontrollgruppe analysiert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. |
8 Wochen
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Bewerten Sie die Sicherheit des Testprodukts (Jet Floss EX), indem Sie nach 8-wöchiger Anwendung eine Untersuchung und Beurteilung des oralen Weich- und Hartgewebes durchführen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zahnärzte führen bei allen Studienteilnehmern eine Beurteilung des oralen Weich- und Hartgewebes durch.
Diese Untersuchung umfasst die Inspektion des weichen Gaumens, des harten Gaumens, der Zahnfleischschleimhaut, der Mundschleimhaut, des Bereichs der Mukogingivalfalte, der Zunge, der sublingualen und submandibulären Regionen, der Speicheldrüsen, der Mandeln und des Rachenbereichs. Die Bewertungskriterien sind: 0 = normal, 1 = unnormal.
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8 Wochen
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Bewertung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer erhielten beim letzten Besuch einen Fragebogen, der vor allem die Verbesserungswirkung des Produkts betraf.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-287-KQ-026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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