Effekt- og sikkerhetsevaluering av Jet Floss EX etter 8 ukers påføring
Effekt- og sikkerhetsevaluering av Jet Floss EX
Dette var et enkelt senter, sammenligning mellom behandlinger, 8-ukers studie av effekten og sikkerheten til Jet Floss EX.
Totalt 72 kvalifiserte personer ble rekruttert i denne studien og tilfeldig delt inn i 2 grupper. Under utvaskingsfasen (7 dager før studien) brukte forsøkspersonene utdelt manuell tannbørste og tannkrem hver morgen og kveld for å erstatte sine egne produkter. Etter det ble forsøkspersoner screenet av tannlege for å sikre at de oppfylte inklusjonskriteriene. Under behandlingsfasen, for gruppe 1 (behandlingsgruppe), fortsatte forsøkspersonene å bruke distribuert manuell tannbørste og tannkrem hver morgen og kveld, og tilsatte brukte testproduktet (Jet Floss EX) to ganger daglig. For gruppe 2 (kontrollgruppe) fortsatte forsøkspersonene å bruke distribuert manuell tannbørste og tannkrem hver morgen og kveld, og tilsatte brukt hjelpemiddel (interdentalbørste) to ganger daglig. Under studien var andre munnpleieprodukter og ikke-akutt oral behandling ikke tillatt.
Testmål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til testproduktet ved hjelp av intraorale undersøkelser av BOP, PD, MGI, RMNPI, hardt og mykt vev og selvevaluering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Kina, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kinesiske menn eller kvinner i alderen 18-60 år;
- Generelt god helse på studietidspunktet;
- Ha minimum 20 tenner som kan skjæres;
- Hver kvadrant har ≥4 mellomrom mellom tannene som kan settes inn med interdentalbørste;
- RMNPI≥0,6;
- BOP≥50%;
- MGI > 1,75;
- PD≤5 mm;
- Det var ingen sykdommer som vil påvirke testresultatene;
- Villig og i stand til å delta som dokumentert ved å signere informert samtykke;
- Villig til å overholde alle studieprotokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har til hensikt å bli gravid, gravid, ammende eller innen 6 måneder etter fødselen;
- De som har kjent allergi mot munnpleieprodukt eller har alvorlig munnsykdom;
- Samtidig deltakelse i en annen muntlig studie;
- Ha faste tannreguleringsapparater for ansiktet eller avtakbare delproteser;
- Alvorlig tilstedeværelse av tannstein eller flekk som vil påvirke testen;
- Andre hvis deltakelse i studien er bestemt upassende av tannlegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
forsøkspersonene fortsatte å bruke distribuert manuell tannbørste og tannkrem hver morgen og kveld, og la til brukte testproduktet (Jet Floss EX) to ganger om dagen.
|
forsøkspersonene fortsatte å bruke distribuert manuell tannbørste og tannkrem hver morgen og kveld, og la til brukte testproduktet (Jet Floss EX) to ganger om dagen.
Forsøkspersonene brukte testproduktet (standard sprinkler, vann to ganger) for å skylle alle tannkjøttmarginer og tilstøtende rom med 440 ml vann, starte med vanntrykkgir 1 for første gang og fortsatte med dette giret etter å ha nådd det høyeste nivået som kan tilpasses.
Hvis de føler seg ukomfortable, kan kvalifiserte forsøkspersoner justere det til et passende utstyr.
Den spesifikke installasjonen og bruken av tannstempelet refererer til produktveiledningen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
forsøkspersonene fortsatte å bruke distribuert manuell tannbørste og tannkrem hver morgen og kveld, og la til hjelpemiddel (interdentalbørste) to ganger om dagen.
|
forsøkspersonene fortsatte å bruke distribuert manuell tannbørste og tannkrem hver morgen og kveld, og la til hjelpemiddel (interdentalbørste) to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i BOP(Bleeding on Probing) etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers behandling, sammenlignet med baseline, reduksjonsprosent i blødningsindeksen.
|
8 uker
|
|
Forbedringen i MGI (Modified Gingival Index) etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers behandling, sammenlignet med baseline, reduksjonsprosent i MGI (Modified Gingival Index).
|
8 uker
|
|
Forbedringen i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers behandling, sammenlignet med baseline, reduksjonsprosent i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskjellene i BOP(Bleeding on Probing) mellom testgruppen og kontrollgruppen etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Tannleger evaluerer blødningsindeksen til alle studiedeltakerne i henhold til BOP (Bleeding on Probing) evalueringskriteriene ved å bruke CPI (Community Periodontal Index) prober. Poengkriteriene er: 0= ingen blødning, 1= blødning. Beregn prosentandelen av nettsteder som blør etter sondering av det totale antallet nettsteder som er evaluert. Effektiviteten til vanntråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil bli analysert ved å sammenligne blødningsindeksen med den til interdentalbørsten i kontrollgruppen for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom grupper. |
8 uker
|
|
Sammenlign forskjellene i PD (Probing Depth) mellom testgruppen og kontrollgruppen etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Tannleger evaluerer PD periodontal sonderingsdybde for alle studiedeltakere. Mål avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen på de bukkale og linguale aspektene ved de distale, sentrale og mesiale stedene, og registrer seks steder per tann. Beregn gjennomsnittsverdien. Effektiviteten til vanntråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil bli analysert ved å sammenligne PD (Probing Depth) med den til interdentalbørsten i kontrollgruppen for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom grupper. |
8 uker
|
|
Sammenlign forskjellene i MGI (Modified Gingival Index) mellom testgruppen og kontrollgruppen etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Tannleger skårer tannkjøtttilstanden til alle studiedeltakerne basert på de modifiserte gingivalindekskriteriene. Undersøk og registrer MGI-skåren på de bukkale og linguale aspektene ved de distale, sentrale og mesiale stedene av tennene, beregn gjennomsnittsverdien. Effektiviteten til vanntråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil bli analysert ved å sammenligne PD (Probing Depth) med den til interdentalbørsten i kontrollgruppen for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom grupper. |
8 uker
|
|
Sammenlign forskjellene i RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) mellom testgruppen og kontrollgruppen etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Tannleger evaluerer plakktilstanden til alle studiedeltakerne basert på RMNPI Modified Plaque Index ved å bruke visuell inspeksjon. Deltakerne bør farge tennene med et avslørende middel før evaluering. Tennene er delt inn i ni regioner A-I, og plakk skåres for hver region (bukkale og linguale aspekter av regioner A-I), med poengkriteriene: 0= ingen plakk; 1= plakett tilstede. Beregn gjennomsnittsverdien. Effektiviteten til vanntråden (Jet Floss EX) i testgruppen vil bli analysert ved å sammenligne PD (Probing Depth) med den til interdentalbørsten i kontrollgruppen for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom grupper. |
8 uker
|
|
Vurder sikkerheten til testproduktet (Jet Floss EX) ved å utføre en undersøkelse og vurdering av det orale myke og harde vevet etter 8 ukers bruk.
Tidsramme: 8 uker
|
Tannleger vil gjennomføre en vurdering av det orale myke og harde vevet for alle studiedeltakerne.
Denne undersøkelsen inkluderer inspeksjon av den myke ganen, den harde ganen, tannkjøttslimhinnen, munnslimhinnen, mucogingival foldområde, tunge, sublinguale og submandibulære regioner, spyttkjertler, mandler og svelgområdet. Poengkriteriene er: 0= normal, 1 = unormalt.
|
8 uker
|
|
Evaluering av fagtilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne mottok et spørreskjema ved siste besøk, som hovedsakelig omfattet forbedringseffekten av produktet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-287-KQ-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .