Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Jet Floss EX na 8 weken aanbrengen
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Jet Floss EX
Dit was een 8 weken durend onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid en veiligheid van Jet Floss EX, waarbij de behandelingen werden vergeleken.
In totaal werden voor dit onderzoek 72 in aanmerking komende proefpersonen gerekruteerd en willekeurig verdeeld in 2 groepen. Tijdens de uitwasfase (7 dagen vóór het onderzoek) gebruikten de proefpersonen elke ochtend en avond uitgedeelde handtandenborstels en tandpasta om hun eigen producten te vervangen. Daarna werden de proefpersonen door een tandarts gescreend om er zeker van te zijn dat ze aan de inclusiecriteria voldeden. Tijdens de behandelingsfase bleven de proefpersonen voor groep 1 (behandelingsgroep) elke ochtend en avond een gedistribueerde handtandenborstel en tandpasta gebruiken, en daarnaast gebruikten ze het testproduct (Jet Floss EX) tweemaal per dag. Voor groep 2 (controlegroep) bleven de proefpersonen elke ochtend en avond een gedistribueerde handtandenborstel en tandpasta gebruiken, en tweemaal daags een gebruikt hulpproduct (interdentale rager) toevoegen. Tijdens het onderzoek waren andere mondverzorgingsproducten en niet-spoedeisende orale behandelingen niet toegestaan.
Testdoelstelling: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het testproduct door middel van intra-orale onderzoeken van BOP, PD, MGI, RMNPI, examens van harde en zachte weefsels en zelfbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, China, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannen of vrouwen van 18-60 jaar oud;
- Over het algemeen een goede gezondheid op het moment van het onderzoek;
- Beschikken over minimaal 20 scoorbare tanden;
- Elk kwadrant heeft ≥4 intertandopeningen die kunnen worden ingebracht met een interdentale rager;
- RMNPI≥0,6;
- BOP≥50%;
- MGI≥1,75;
- PD≤5 mm;
- Er waren geen ziekten die de testresultaten zullen beïnvloeden;
- Bereid en in staat om deel te nemen zoals blijkt uit het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming;
- Bereid om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Van plan bent zwanger te worden, zwanger te worden, borstvoeding te geven of binnen 6 maanden na de bevalling;
- Degenen die allergisch zijn voor mondverzorgingsproducten of een ernstige mondziekte hebben;
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere mondelinge studie;
- over vaste orthodontische apparaten voor het gezicht of een uitneembare gedeeltelijke prothese beschikt;
- Ernstige aanwezigheid van tandsteen of vlekken die de test zullen beïnvloeden;
- Anderen van wie deelname aan het onderzoek door de tandarts als ongepast wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelgroep
De proefpersonen bleven elke ochtend en avond een gedistribueerde handtandenborstel en tandpasta gebruiken, en gebruikten daarnaast het testproduct (Jet Floss EX) tweemaal per dag.
|
De proefpersonen bleven elke ochtend en avond een gedistribueerde handtandenborstel en tandpasta gebruiken, en gebruikten daarnaast het testproduct (Jet Floss EX) tweemaal per dag.
De proefpersonen gebruikten het testproduct (standaardsproeier, tweemaal water) om alle gingivaranden en aangrenzende ruimtes door te spoelen met 440 ml water, startten voor de eerste keer met waterdruktoestel 1 en gingen verder met dit toestel nadat het hoogste niveau was bereikt dat kon worden aangepast.
Als ze zich ongemakkelijk voelen, kunnen in aanmerking komende proefpersonen het aanpassen aan een geschikte uitrusting.
De specifieke installatie en het gebruik van de tandenpons verwijzen naar de productinstructie.
|
|
Actieve vergelijker: controle groep
De proefpersonen bleven elke ochtend en avond een gedistribueerde handtandenborstel en tandpasta gebruiken en voegden tweemaal daags een hulpproduct (interdentale rager) toe.
|
De proefpersonen bleven elke ochtend en avond een gedistribueerde handtandenborstel en tandpasta gebruiken en voegden tweemaal daags een hulpproduct (interdentale rager) toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van BOP (Bleeding on Probing) na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na 8 weken behandeling, vergeleken met de basislijn, reductiepercentage in de bloedingsindex.
|
8 weken
|
|
De verbetering van de MGI (Modified Gingival Index) na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na 8 weken behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde, reductiepercentage in MGI (Modified Gingival Index).
|
8 weken
|
|
De verbetering in RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na 8 weken behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde, reductiepercentage in RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verschillen in BOP (Bleeding on Probing) tussen de testgroep en de controlegroep na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tandartsen evalueren de bloedingsindex van alle studiedeelnemers volgens de BOP-evaluatiecriteria (Bleeding on Probing) met behulp van CPI-sondes (Community Periodontal Index). De scorecriteria zijn: 0= geen bloeding, 1= bloeding. Bereken het percentage sites dat bloedt na het onderzoeken van het totale aantal geëvalueerde sites. De effectiviteit van de waterflosser (Jet Floss EX) in de testgroep zal worden geanalyseerd door de bloedingsindex te vergelijken met die van de interdentale rager in de controlegroep om te bepalen of er significante verschillen tussen de groepen zijn. |
8 weken
|
|
Vergelijk de verschillen in PD (Probing Depth) tussen de testgroep en de controlegroep na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tandartsen evalueren de parodontale sondediepte van alle deelnemers aan de studie. Meet de afstand van de gingivarand tot de onderkant van de pocket op de buccale en linguale aspecten op de distale, centrale en mesiale plaatsen, waarbij u zes plaatsen per tand registreert. Bereken de gemiddelde waarde. De effectiviteit van de waterflosser (Jet Floss EX) in de testgroep zal worden geanalyseerd door de PD (Probing Depth) te vergelijken met die van de interdentale rager in de controlegroep om te bepalen of er significante verschillen tussen de groepen zijn. |
8 weken
|
|
Vergelijk de verschillen in MGI (Modified Gingival Index) tussen de testgroep en de controlegroep na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tandartsen beoordelen de tandvleesconditie van alle studiedeelnemers op basis van de aangepaste gingivale indexcriteria. Onderzoek en noteer de MGI-score op de buccale en linguale aspecten op de distale, centrale en mesiale plaatsen van de tanden, bereken de gemiddelde waarde. De effectiviteit van de waterflosser (Jet Floss EX) in de testgroep zal worden geanalyseerd door de PD (Probing Depth) te vergelijken met die van de interdentale rager in de controlegroep om te bepalen of er significante verschillen tussen de groepen zijn. |
8 weken
|
|
Vergelijk de verschillen in RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) tussen de testgroep en de controlegroep na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tandartsen beoordelen de tandplakconditie van alle studiedeelnemers op basis van de RMNPI Modified Plaque Index met behulp van visuele inspectie. Deelnemers moeten vóór de evaluatie hun tanden bevlekken met een onthullingsmiddel. De tanden worden verdeeld in negen regio's A-I, en plaque wordt voor elke regio (buccale en linguale aspecten van regio A-I) gescoord, waarbij de scorecriteria zijn: 0= geen plaque; 1= plaquette aanwezig. Bereken de gemiddelde waarde. De effectiviteit van de waterflosser (Jet Floss EX) in de testgroep zal worden geanalyseerd door de PD (Probing Depth) te vergelijken met die van de interdentale rager in de controlegroep om te bepalen of er significante verschillen tussen de groepen zijn. |
8 weken
|
|
Evalueer de veiligheid van het testproduct (Jet Floss EX) door een onderzoek en beoordeling van de orale zachte en harde weefsels uit te voeren na 8 weken gebruik.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tandartsen zullen een beoordeling uitvoeren van de orale zachte en harde weefsels voor alle studiedeelnemers.
Dit onderzoek omvat de inspectie van het zachte gehemelte, het harde gehemelte, het tandvleesslijmvlies, het mondslijmvlies, het gebied van de mucogingivale plooien, de tong, de sublinguale en submandibulaire gebieden, de speekselklieren, de amandelen en het keelholtegebied. De scorecriteria zijn: 0 = normaal, 1 = onnormaal.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van de tevredenheid over het onderwerp
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij het laatste bezoek ontvingen de deelnemers een vragenlijst, waarin vooral het verbeterende effect van het product werd besproken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-287-KQ-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .