Evaluación de eficacia y seguridad de Jet Floss EX después de 8 semanas de aplicación
Evaluación de eficacia y seguridad de Jet Floss EX
Este fue un estudio de un solo centro, de comparación entre tratamientos, de 8 semanas de duración sobre la eficacia y seguridad de Jet Floss EX.
En este estudio se reclutó a un total de 72 sujetos elegibles y se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Durante la fase de lavado (7 días antes del estudio), los sujetos utilizaron cepillos de dientes manuales y pasta de dientes distribuidos todas las mañanas y noches para reemplazar sus propios productos. Después de eso, los sujetos evaluados por el dentista para asegurarse de que cumplieran con los criterios de inclusión. Durante la fase de tratamiento, para el grupo 1 (grupo de tratamiento), los sujetos continuaron usando cepillo de dientes manual distribuido y pasta de dientes cada mañana y noche, y agregaron el producto de prueba usado (Jet Floss EX) dos veces al día. Para el grupo 2 (grupo de control), los sujetos continuaron usando cepillo de dientes manual distribuido y pasta de dientes cada mañana y noche, y agregaron producto auxiliar usado (cepillo interdental) dos veces al día. Durante el estudio, no se permitió ningún otro producto de cuidado bucal ni tratamiento bucal que no fuera de emergencia.
Objetivo de la prueba: Evaluar la eficacia y seguridad del producto de prueba mediante exámenes intraorales de BOP, PD, MGI, RMNPI, exámenes de tejidos duros y blandos y autoevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, Porcelana, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres chinos de entre 18 y 60 años;
- En general buen estado de salud al momento del estudio;
- Poseer un mínimo de 20 dientes puntuables;
- Cada cuadrante tiene ≥4 espacios entre dientes que se pueden insertar con un cepillo interdental;
- RMNPI≥0,6;
- balanza de pagos≥50%;
- IGM≥1,75;
- PD≤5mm;
- No hubo enfermedades que afecten los resultados de las pruebas;
- Dispuesto y capaz de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado;
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene intención de quedar embarazada, está embarazada, está en período de lactancia o dentro de los 6 meses posteriores al parto;
- Aquellos que tengan alergias conocidas a productos de cuidado bucal o que tengan una enfermedad bucal grave;
- Participar simultáneamente en otro estudio oral;
- Tener algún aparato de ortodoncia facial fijo o dentadura postiza parcial removible;
- Presencia severa de sarro o mancha que afectará la prueba;
- Otros cuya participación en el estudio sea determinada inapropiada por el odontólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Los sujetos continuaron usando cepillo de dientes manual distribuido y pasta de dientes cada mañana y noche, y agregaron el producto de prueba usado (Jet Floss EX) dos veces al día.
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Los sujetos continuaron usando cepillo de dientes manual distribuido y pasta de dientes cada mañana y noche, y agregaron el producto de prueba usado (Jet Floss EX) dos veces al día.
Los sujetos utilizaron el producto de prueba (rociador estándar, agua dos veces) para enjuagar todos los márgenes gingivales y espacios adyacentes con 440 ml de agua, comenzaron con el engranaje de presión de agua 1 por primera vez y continuaron con este engranaje después de alcanzar el nivel más alto que se puede alcanzar.
Si se sienten incómodos, los sujetos elegibles pueden ajustarlo a una marcha adecuada.
La instalación y el uso específicos del punzón dental se refieren a las instrucciones del producto.
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Comparador activo: grupo de control
Los sujetos continuaron usando cepillo de dientes manual distribuido y pasta de dientes cada mañana y noche, y agregaron producto auxiliar (cepillo interdental) dos veces al día.
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Los sujetos continuaron usando cepillo de dientes manual distribuido y pasta de dientes cada mañana y noche, y agregaron producto auxiliar (cepillo interdental) dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora en BOP (sangrado al sondaje) después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Después de 8 semanas de tratamiento, en comparación con el valor inicial, porcentaje de reducción en el índice de sangrado.
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8 semanas
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La mejora en MGI (Índice Gingival Modificado) después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Después de 8 semanas de tratamiento, en comparación con el valor inicial, porcentaje de reducción en MGI (Índice Gingival Modificado).
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8 semanas
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La mejora en RMNPI (Modificación Rustogi del índice de placa naval) después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Después de 8 semanas de tratamiento, en comparación con el valor inicial, porcentaje de reducción en RMNPI (Modificación Rustogi del índice de placa naval).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las diferencias en BOP (sangrado al sondaje) entre el grupo de prueba y el grupo de control después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los dentistas evalúan el índice de sangrado de todos los participantes del estudio de acuerdo con los criterios de evaluación BOP (Bleeding on Probing) utilizando sondas CPI (Índice Periodontal Comunitario). Los criterios de puntuación son: 0= sin sangrado, 1= sangrado. Calcule el porcentaje de sitios que sangran después del sondeo del número total de sitios evaluados. La eficacia del hilo dental (Jet Floss EX) en el grupo de prueba se analizará comparando el índice de sangrado con el del cepillo interdental en el grupo de control para determinar si existen diferencias significativas entre grupos. |
8 semanas
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Compare las diferencias en PD (profundidad de sondaje) entre el grupo de prueba y el grupo de control después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los dentistas evalúan la profundidad del sondaje periodontal de la DP para todos los participantes del estudio. Mida la distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa en las caras vestibular y lingual en los sitios distal, central y mesial, registrando seis sitios por diente. Calcule el valor promedio. La eficacia del hilo dental (Jet Floss EX) en el grupo de prueba se analizará comparando la PD (profundidad de sondaje) con la del cepillo interdental en el grupo de control para determinar si existen diferencias significativas entre grupos. |
8 semanas
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Compare las diferencias en MGI (índice gingival modificado) entre el grupo de prueba y el grupo de control después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los dentistas califican la condición gingival de todos los participantes del estudio según los criterios del índice gingival modificado. Examine y registre la puntuación MGI en las caras vestibular y lingual en los sitios distal, central y mesial de los dientes, calcule el valor promedio. La eficacia del hilo dental (Jet Floss EX) en el grupo de prueba se analizará comparando la PD (profundidad de sondaje) con la del cepillo interdental en el grupo de control para determinar si existen diferencias significativas entre grupos. |
8 semanas
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Compare las diferencias en RMNPI (Modificación Rustogi del índice de placa naval) entre el grupo de prueba y el grupo de control después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los dentistas evalúan el estado de la placa de todos los participantes del estudio según el índice de placa modificado RMNPI mediante inspección visual. Los participantes deben teñirse los dientes con un agente revelador antes de la evaluación. Los dientes se dividen en nueve regiones A-I, y la placa se califica para cada región (aspectos bucales y linguales de las regiones A-I), siendo los criterios de puntuación: 0 = sin placa; 1= placa presente. Calcule el valor promedio. La eficacia del hilo dental (Jet Floss EX) en el grupo de prueba se analizará comparando la PD (profundidad de sondaje) con la del cepillo interdental en el grupo de control para determinar si existen diferencias significativas entre grupos. |
8 semanas
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Evalúe la seguridad del producto de prueba (Jet Floss EX) realizando un examen y evaluación de los tejidos duros y blandos orales después de 8 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los dentistas realizarán una evaluación de los tejidos duros y blandos orales de todos los participantes del estudio.
Este examen incluye la inspección del paladar blando, paladar duro, mucosa gingival, mucosa bucal, área del pliegue mucogingival, lengua, regiones sublingual y submandibular, glándulas salivales, amígdalas y área faríngea. Los criterios de puntuación son: 0 = normal, 1 = anormal.
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8 semanas
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Evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes recibieron un cuestionario en la última visita, que incluía principalmente el efecto de mejora del producto.
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8 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 2024-287-KQ-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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