Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de Jet Floss EX après une application de 8 semaines
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de Jet Floss EX
Il s'agissait d'une étude monocentrique de comparaison entre les traitements, d'une durée de 8 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de Jet Floss EX.
Au total, 72 sujets éligibles ont été recrutés dans cette étude et répartis au hasard en 2 groupes. Pendant la phase de lavage (7 jours avant l'étude), les sujets utilisaient une brosse à dents manuelle et du dentifrice distribués chaque matin et soir pour remplacer leurs propres produits. Après cela, les sujets examinés par le dentiste pour s'assurer qu'ils répondaient aux critères d'inclusion. Pendant la phase de traitement, pour le groupe 1 (groupe de traitement), les sujets ont continué à utiliser la brosse à dents manuelle et le dentifrice distribués chaque matin et soir, et à ajouter le produit testé (Jet Floss EX) deux fois par jour. Pour le groupe 2 (groupe témoin), les sujets ont continué à utiliser la brosse à dents manuelle et le dentifrice distribués chaque matin et soir, et à ajouter le produit auxiliaire usagé (brosse interdentaire) deux fois par jour. Au cours de l'étude, tout autre produit de soins bucco-dentaires et traitement oral non urgent n'étaient pas autorisés.
Objectif du test : Évaluer l'efficacité et la sécurité du produit testé au moyen d'examens intra-oraux de BOP, PD, MGI, RMNPI, d'examens des tissus durs et mous et d'une auto-évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, Chine, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes chinois âgés de 18 à 60 ans ;
- En général bonne santé au moment de l’étude ;
- Posséder un minimum de 20 dents sécables ;
- Chaque quadrant présente ≥ 4 espaces interdentaires qui peuvent être insérés à l'aide d'une brosse interdentaire ;
- RMNPI≥0,6 ;
- BP≥50 % ;
- MGI≥1,75 ;
- PD≤5 mm ;
- Aucune maladie n’a pu affecter les résultats des tests ;
- Disposé et capable de participer, comme en témoigne la signature d'un consentement éclairé ;
- Disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.
Critères d'exclusion :
- Vous avez l'intention de devenir enceinte, êtes enceinte, allaitez ou dans les 6 mois suivant l'accouchement ;
- Ceux qui ont des allergies connues aux produits de soins bucco-dentaires ou qui souffrent d’une maladie bucco-dentaire grave ;
- Participer simultanément à une autre étude orale ;
- Avoir des appareils orthodontiques faciaux fixes ou des prothèses partielles amovibles ;
- Présence sévère de tartre ou de tache qui affectera le test ;
- D'autres dont la participation à l'étude est jugée inappropriée par le dentiste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement
les sujets ont continué à utiliser la brosse à dents manuelle et le dentifrice distribués chaque matin et soir, et ont ajouté le produit de test (Jet Floss EX) deux fois par jour.
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les sujets ont continué à utiliser la brosse à dents manuelle et le dentifrice distribués chaque matin et soir, et ont ajouté le produit de test (Jet Floss EX) deux fois par jour.
Les sujets ont utilisé le produit de test (arroseur standard, eau deux fois) pour rincer toutes les marges gingivales et les espaces adjacents avec 440 ml d'eau, ont commencé avec l'équipement à pression d'eau 1 pour la première fois et ont continué avec cet équipement après avoir atteint le niveau le plus élevé pouvant être atteint.
S'ils se sentent mal à l'aise, les sujets éligibles peuvent l'ajuster à un équipement approprié.
L'installation et l'utilisation spécifiques du poinçon à dents se réfèrent aux instructions du produit.
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Comparateur actif: groupe témoin
les sujets ont continué à utiliser la brosse à dents manuelle et le dentifrice distribués chaque matin et soir, et à ajouter un produit auxiliaire (brosse interdentaire) deux fois par jour.
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les sujets ont continué à utiliser la brosse à dents manuelle et le dentifrice distribués chaque matin et soir, et à ajouter un produit auxiliaire (brosse interdentaire) deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration du BOP(Bleeding on Probing) après 8 semaines d'utilisation.
Délai: 8 semaines
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Après 8 semaines de traitement, par rapport à la valeur initiale, pourcentage de réduction de l'indice de saignement.
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8 semaines
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L'amélioration du MGI (Modified Gingival Index) après 8 semaines d'utilisation.
Délai: 8 semaines
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Après 8 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base, pourcentage de réduction du MGI (Modified Gingival Index).
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8 semaines
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L'amélioration du RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) après 8 semaines d'utilisation.
Délai: 8 semaines
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Après 8 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base, pourcentage de réduction du RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les différences de BOP (Bleeding on Probing) entre le groupe test et le groupe témoin après 8 semaines d'utilisation.
Délai: 8 semaines
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Les dentistes évaluent l'indice de saignement de tous les participants à l'étude selon les critères d'évaluation BOP (Bleeding on Probing) à l'aide de sondes CPI (Community Periodontal Index). Les critères de notation sont : 0 = pas de saignement, 1 = saignement. Calculez le pourcentage de sites qui saignent après avoir sondé le nombre total de sites évalués. L'efficacité de l'hydropulseur (Jet Floss EX) dans le groupe test sera analysée en comparant l'indice de saignement avec celui de la brosse interdentaire dans le groupe témoin pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les groupes. |
8 semaines
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Comparez les différences de PD (Probing Depth) entre le groupe test et le groupe témoin après 8 semaines d'utilisation.
Délai: 8 semaines
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Les dentistes évaluent la profondeur du sondage parodontal PD pour tous les participants à l'étude. Mesurez la distance entre le bord gingival et le bas de la poche sur les aspects buccal et lingual au niveau des sites distaux, centraux et mésiaux, en enregistrant six sites par dent. Calculez la valeur moyenne. L'efficacité de l'hydropulseur (Jet Floss EX) dans le groupe test sera analysée en comparant le PD (Probing Depth) avec celui de la brosse interdentaire dans le groupe témoin pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les groupes. |
8 semaines
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Comparez les différences de MGI (Modified Gingival Index) entre le groupe test et le groupe témoin après 8 semaines d'utilisations.
Délai: 8 semaines
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Les dentistes notent l'état gingival de tous les participants à l'étude sur la base des critères modifiés de l'indice gingival. Examinez et enregistrez le score MGI sur les aspects buccal et lingual au niveau des sites distal, central et mésial des dents, calculez la valeur moyenne. L'efficacité de l'hydropulseur (Jet Floss EX) dans le groupe test sera analysée en comparant le PD (Probing Depth) avec celui de la brosse interdentaire dans le groupe témoin pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les groupes. |
8 semaines
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Comparez les différences de RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) entre le groupe test et le groupe témoin après 8 semaines d'utilisation.
Délai: 8 semaines
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Les dentistes évaluent l'état de la plaque de tous les participants à l'étude sur la base de l'indice de plaque modifié RMNPI par inspection visuelle. Les participants doivent se tacher les dents avec un agent révélateur avant l'évaluation. Les dents sont divisées en neuf régions A-I, et la plaque est notée pour chaque région (aspects buccal et lingual des régions A-I), les critères de notation étant : 0 = pas de plaque ; 1= plaque présente. Calculez la valeur moyenne. L'efficacité de l'hydropulseur (Jet Floss EX) dans le groupe test sera analysée en comparant le PD (Probing Depth) avec celui de la brosse interdentaire dans le groupe témoin pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les groupes. |
8 semaines
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Évaluez la sécurité du produit testé (Jet Floss EX) en effectuant un examen et une évaluation des tissus mous et durs de la bouche après 8 semaines d'utilisation.
Délai: 8 semaines
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Les dentistes procéderont à une évaluation des tissus mous et durs de la bouche pour tous les participants à l'étude.
Cet examen comprend l'inspection du palais mou, du palais dur, de la muqueuse gingivale, de la muqueuse buccale, de la zone du pli mucogingival, de la langue, des régions sublinguales et sous-maxillaires, des glandes salivaires, des amygdales et de la zone pharyngée. Les critères de notation sont : 0 = normal, 1 = anormal.
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8 semaines
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Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: 8 semaines
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Les participants ont reçu un questionnaire lors de la dernière visite, qui comprenait principalement l'effet d'amélioration du produit.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-287-KQ-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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