Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Jet Floss EX po 8týdenní aplikaci
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Jet Floss EX
Jednalo se o jediné centrum, srovnání mezi léčbami, 8týdenní studie účinnosti a bezpečnosti Jet Floss EX.
Do této studie bylo přijato celkem 72 způsobilých subjektů, které byly náhodně rozděleny do 2 skupin. Během vymývací fáze (7 dní před studií) subjekty používaly distribuovaný manuální zubní kartáček a zubní pastu každé ráno a večer, aby nahradily své vlastní produkty. Poté byly subjekty vyšetřeny zubním lékařem, aby se ujistil, že splňují kritéria pro zařazení. Během fáze léčby pro skupinu 1 (léčebná skupina) subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidali použitý testovaný produkt (Jet Floss EX) dvakrát denně. U skupiny 2 (kontrolní skupina) subjekty nadále používaly distribuovaný manuální zubní kartáček a zubní pastu každé ráno a večer a přidávaly použitý pomocný přípravek (mezizubní kartáček) dvakrát denně. Během studie nebyly povoleny žádné další produkty pro péči o ústní dutinu a nenouzová perorální léčba.
Cíl testu: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost testovaného produktu pomocí intraorálních vyšetření BOP, PD, MGI, RMNPI, vyšetření tvrdých a měkkých tkání a sebehodnocení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Čína, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Číňané nebo ženy ve věku 18-60 let;
- Obecně dobrý zdravotní stav v době studie;
- Mít minimálně 20 hodnotitelných zubů;
- Každý kvadrant má ≥4 mezizubní mezery, které lze vložit mezizubním kartáčkem；
- RMNPI > 0,6;
- BOP > 50 %;
- MGI > 1,75;
- PD<5 mm;
- Nevyskytla se žádná onemocnění, která by ovlivnila výsledky testu;
- Ochota a schopnost se zúčastnit, jak je doloženo podpisem informovaného souhlasu;
- Ochota splnit všechny požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- zamýšlí otěhotnět, otěhotnět, kojit nebo do 6 měsíců po porodu;
- Ti, kteří znají alergii na přípravek pro péči o ústní dutinu nebo mají závažné onemocnění dutiny ústní;
- Současná účast na jiné ústní studii;
- Mít fixní obličejové ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy;
- Silná přítomnost zubního kamene nebo skvrn, které ovlivní test;
- Ostatní, jejichž účast ve studii je zubním lékařem označena za nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidaly použitý testovaný produkt (Jet Floss EX) dvakrát denně.
|
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidaly použitý testovaný produkt (Jet Floss EX) dvakrát denně.
Subjekty použily testovaný produkt (standardní postřikovač, voda dvakrát) k propláchnutí všech okrajů dásní a přilehlých prostor 440 ml vody, poprvé začaly s tlakem vody 1 a pokračovaly s tímto zařízením po dosažení nejvyšší úrovně, kterou lze asapovat.
Pokud se to bude cítit nepohodlně, oprávněné subjekty jej mohou upravit na vhodný převod.
Konkrétní instalace a použití razníku na zuby naleznete v návodu k produktu.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidávání pomocného přípravku (mezizubního kartáčku) dvakrát denně.
|
subjekty pokračovaly v používání distribuovaného manuálního zubního kartáčku a zubní pasty každé ráno a večer a přidávání pomocného přípravku (mezizubního kartáčku) dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení BOP (Bleeding on Probing) po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou procento snížení indexu krvácení.
|
8 týdnů
|
|
Zlepšení MGI (Modified Gingival Index) po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou procento snížení MGI (Modified Gingival Index).
|
8 týdnů
|
|
Zlepšení RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Po 8 týdnech léčby, ve srovnání s výchozí hodnotou, procento snížení RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rozdíly v BOP (Bleeding on Probing) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zubaři hodnotí index krvácení u všech účastníků studie podle hodnotících kritérií BOP (Bleeding on Probing) pomocí sond CPI (Community Periodontal Index). Bodovací kritéria jsou: 0= žádné krvácení, 1= krvácení. Vypočítejte procento míst, která po sondáži krvácejí, z celkového počtu hodnocených míst. Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testované skupině bude analyzována porovnáním indexu krvácení s indexem krvácení mezizubního kartáčku v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami. |
8 týdnů
|
|
Porovnejte rozdíly v PD (Probing Depth) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zubaři hodnotí hloubku parodontálního sondování PD u všech účastníků studie. Změřte vzdálenost od okraje dásně ke spodní části kapsy na bukální a lingvální stránce na distálních, centrálních a meziálních místech, přičemž zaznamenejte šest míst na zub. Vypočítejte průměrnou hodnotu. Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testovací skupině bude analyzována porovnáním PD (hloubka sondy) s mezizubním kartáčkem v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami. |
8 týdnů
|
|
Porovnejte rozdíly v MGI (Modified Gingival Index) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zubaři hodnotí stav dásní u všech účastníků studie na základě upravených kritérií gingiválního indexu. Vyšetřte a zaznamenejte skóre MGI na bukálních a lingválních aspektech na distálních, centrálních a meziálních místech zubů, vypočítejte průměrnou hodnotu. Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testovací skupině bude analyzována porovnáním PD (hloubka sondy) s mezizubním kartáčkem v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami. |
8 týdnů
|
|
Porovnejte rozdíly v RMNPI (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zubaři hodnotí stav plaku u všech účastníků studie na základě RMNPI Modified Plaque Index pomocí vizuální kontroly. Účastníci by si měli před hodnocením obarvit zuby odhalujícím prostředkem. Zuby jsou rozděleny do devíti oblastí A-I a plak je hodnocen pro každou oblast (bukální a lingvální aspekty oblastí A-I), přičemž hodnotící kritéria jsou: 0 = žádný plak; 1= přítomen plak. Vypočítejte průměrnou hodnotu. Účinnost vodního kartáčku (Jet Floss EX) v testovací skupině bude analyzována porovnáním PD (hloubka sondy) s mezizubním kartáčkem v kontrolní skupině, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami. |
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost testovaného produktu (Jet Floss EX) provedením vyšetření a posouzení měkkých a tvrdých tkání ústní dutiny po 8 týdnech používání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zubaři provedou posouzení měkkých a tvrdých tkání ústní dutiny u všech účastníků studie.
Toto vyšetření zahrnuje prohlídku měkkého patra, tvrdého patra, sliznice dásní, bukální sliznice, oblasti mukogingiválního záhybu, jazyka, sublingvální a submandibulární oblasti, slinných žláz, mandlí a oblasti hltanu. Hodnotící kritéria jsou: 0 = normální, 1 = nenormální.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci obdrželi při poslední návštěvě dotazník, který zahrnoval především zlepšující účinek produktu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-287-KQ-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .